Естественная история леченного нейроцистицеркоза и отдаленные результаты
18 апреля 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Целью данного исследования является оценка, лечение и наблюдение пациентов с цистицеркозом, инфекцией личиночной формой свиного цепня T. solium. Когда люди проглатывают цисты яиц T. solium, цисты развиваются в мышцах, головном мозге и других органах. Кисты увеличиваются и вызывают воспаление, обычно в головном мозге. У пациентов могут развиться судороги, головная боль, тошнота, рвота, неспособность ходить, плохое зрение из-за увеличения головного мозга и повышенного внутримозгового давления. Другие неврологические проблемы могут развиваться в зависимости от расположения кист. Препараты празиквантел и альбендазол используются для лечения цистицеркоза, но неясно, эффективны ли эти препараты у всех пациентов, например, у пациентов с кальцифицированными кистами или увеличением головного мозга.
Пациенты с подозрением или подтвержденным цистицеркозом могут иметь право на участие в этом исследовании. Участники будут госпитализированы на 2-3 недели и будут принимать либо празиквантел, либо альбендазол перорально в течение 2 недель. Они могут получать кортикостероиды, чтобы уменьшить побочные эффекты медикаментозной терапии. Пациенты будут оцениваться с помощью медицинских показаний и процедур, которые могут включать:
- Анализы крови.
- Рентгенограмма головы и длинных костей.
- Электроэнцефалограмма – регистрация электрической активности головного мозга.
- Люмбальная пункция (спинномозговая пункция) – исследование спинномозговой жидкости, омывающей головной и спинной мозг. Для этой процедуры вводится местный анестетик и в пространство между костями (позвонками) в нижней части спины вводится игла. Через иглу набирается около 2 столовых ложек жидкости.
- Осмотр глаз.
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) для исследования головного мозга. МРТ использует сильное магнитное поле и радиоволны вместо рентгеновских лучей, чтобы продемонстрировать структурные и химические изменения в мозге. Во время сканирования пациент лежит на столе в узком цилиндре (сканере). Он или она может разговаривать с сотрудником через систему внутренней связи в любое время во время процедуры.
- Компьютерная томография (КТ) для исследования головного мозга. КТ можно проводить под разными углами и позволяет врачу просматривать мозг небольшими участками в 3-х измерениях. Пациент лежит на столе, голова находится в КТ-сканере.
Некоторые тесты могут быть повторены в последний день терапии, а также через 3 и 6 месяцев или дольше после терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью этого протокола является наблюдение за участниками с цистицеркозом во время и после завершения лечения, чтобы охарактеризовать течение заболевания во время как краткосрочного, так и долгосрочного наблюдения, оценить биомаркеры, связанные с инфекцией и реакцией на лечение, улучшить диагностические тесты и исследовать взаимодействие хозяина и паразита.
Цистицеркоз определяется как инфекция, вызванная личиночной формой Taenia solium, и включает инфекцию головного мозга (нейроцистицеркоз [NCC]), на долю которой приходится большая часть симптоматических заболеваний и серьезных осложнений.
Оценка и лечение будут проводиться в соответствии с клиническими показаниями.
Клинические данные и биообразцы будут собираться во время и после лечения для оценки биомаркеров инфекции и воспаления, иммунологического ответа на лечение и корреляций между биомаркерами и результатами клинически показанных диагностических тестов.
Кроме того, мы будем собирать информацию из опросников результатов, о которых сообщают пациенты, заполненных участниками, чтобы лучше понять долгосрочное влияние на функциональные способности и определить, существует ли корреляция между клиническим дефицитом и биомаркерами воспаления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elise M O'Connell, M.D.
- Номер телефона: (301) 761-5413
- Электронная почта: oconnellem@mail.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JeanAnne M Ware, C.R.N.P.
- Номер телефона: (301) 594-3149
- Электронная почта: warejm@niaid.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 3 до 99 лет с вероятным или определенным диагнозом нейроцистицеркоза (NCC).
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты в возрасте от 3 до 99 лет.
- Пациенты с подтвержденным или вероятным нейроцистицеркозом.
- Готовность (участника или законного представителя [LAR]) подписать согласие и соблюдать требования исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Непригодный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 3 до 75 лет с вероятным или определенным диагнозом нейроцистицеркоза (НЦЦ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать рентгенографическое, биохимическое и клиническое течение нейроцистицеркоза во время и после лечения с долгосрочным наблюдением с целью документирования безрецидивного состояния при отсутствии антигельминтных средств в течение 7 лет.
Временное ограничение: 7 лет-бессрочно
|
Изучить клиническое течение цистицеркоза после терапии и уменьшить заболеваемость, связанную с лечением цистицеркоза, включая нейроцистицеркоз или воспаление, связанное с терапией.
|
7 лет-бессрочно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nash TE, Singh G, White AC, Rajshekhar V, Loeb JA, Proano JV, Takayanagui OM, Gonzalez AE, Butman JA, DeGiorgio C, Del Brutto OH, Delgado-Escueta A, Evans CA, Gilman RH, Martinez SM, Medina MT, Pretell EJ, Teale J, Garcia HH. Treatment of neurocysticercosis: current status and future research needs. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1120-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000238514.51747.3a.
- Nash TE, Mahanty S, Garcia HH; Cysticercosis Group in Peru. Corticosteroid use in neurocysticercosis. Expert Rev Neurother. 2011 Aug;11(8):1175-83. doi: 10.1586/ern.11.86.
- Nash TE, Garcia HH. Diagnosis and treatment of neurocysticercosis. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):584-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.135.
- Corda M, Sciurba J, Blaha J, Mahanty S, Paredes A, Garcia HH, Nash TE, Nutman TB, O'Connell EM. A recombinant monoclonal-based Taenia antigen assay that reflects disease activity in extra-parenchymal neurocysticercosis. PLoS Negl Trop Dis. 2022 May 26;16(5):e0010442. doi: 10.1371/journal.pntd.0010442. eCollection 2022 May.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 1985 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 1999 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 ноября 1999 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
16 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 850127
- 85-I-0127
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .