治療された神経嚢虫症の自然経過と長期転帰
この研究の目的は、豚サナダムシ T. solium の幼虫形態による感染症である嚢虫症の患者を評価、治療、追跡することです。 T. solium 卵の嚢胞を摂取すると、筋肉、脳、その他の臓器に嚢胞が発生します。 嚢胞は大きくなり、通常は脳で炎症を引き起こします。 患者は、発作、頭痛、吐き気、嘔吐、歩行不能、脳の肥大による視力低下、および脳圧の上昇を発症する可能性があります。 嚢胞の位置によっては、他の神経学的問題が発生することがあります。 薬のプラジカンテルとアルベンダゾールは、嚢虫症の治療に使用されますが、これらの薬がすべての患者 (石灰化した嚢胞や脳肥大のある患者など) に有効かどうかは明らかではありません。
嚢虫症が疑われる、または確認された患者は、この研究の対象となる可能性があります。 参加者は 2 ~ 3 週間入院し、プラジカンテルまたはアルベンダゾールを 2 週間経口摂取します。 薬物療法の副作用を軽減するために、コルチコステロイドを投与されることがあります。 患者は、以下を含む可能性のある医学的に指示された検査および手順で評価されます。
- 血液検査。
- 頭と長骨のレントゲン。
- 脳波 - 脳の電気的活動の記録
- 腰椎穿刺 (脊髄穿刺) - 脳と脊髄を浸す脳脊髄液の検査。 この処置では、局所麻酔を行い、腰の骨 (椎骨) の間のスペースに針を挿入します。 約2杯の液体が針を通して集められます。
- 目の検査。
- 脳を調べる磁気共鳴画像法(MRI)。 MRIは、X線の代わりに強力な磁場と電波を使用して、脳の構造的および化学的変化を示します。 スキャン中、患者は狭いシリンダー (スキャナー) 内のテーブルに横になります。 施術中はいつでもインターホンでスタッフと会話ができます。
- 脳を調べるコンピュータ断層撮影(CT)。 CT はさまざまな角度から行うことができ、医師は脳の小さな部分を 3 次元で見ることができます。 患者はテーブルに横になり、頭部が CT スキャナーに配置されます。
一部の検査は、治療の最終日と、治療後 3 か月または 6 か月またはそれ以上後に繰り返される場合があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
このプロトコルの目的は、治療中および治療完了後に嚢虫症の参加者を追跡し、短期および長期の追跡調査中に疾患の経過を特徴付け、感染に関連するバイオマーカーと治療への反応を評価し、診断アッセイを改善することです。宿主と寄生虫の相互作用を調べます。
嚢虫症は、無鉤条虫の幼虫形態による感染症と定義され、脳の感染症 (神経嚢虫症 [NCC]) が含まれ、症候性疾患と重篤な合併症の大部分を占めています。
評価および治療は、臨床的に示されるように提供されます。
治療中および治療後に臨床データと生体試料が収集され、感染と炎症のバイオマーカー、治療に対する免疫反応、およびバイオマーカーと臨床的に示された診断テストの結果との相関関係が評価されます。
さらに、参加者が記入した患者報告アウトカムアンケートから情報を収集して、機能的能力に対する長期的な影響をよりよく理解し、臨床的欠陥と炎症のバイオマーカーとの間に相関関係があるかどうかを判断します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Elise M O'Connell, M.D.
- 電話番号:(301) 761-5413
- メール:oconnellem@mail.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:JeanAnne M Ware, C.R.N.P.
- 電話番号:(301) 594-3149
- メール:warejm@niaid.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-神経嚢虫症(NCC)の可能性が高い、または明確な診断を受けた3〜99歳の男性および女性の被験者
説明
包含基準:
- 3歳から99歳までの患者。
- -神経嚢虫症が証明されている、またはその可能性がある患者。
- -同意に署名し、研究要件を遵守する意欲(参加者または法的に承認された代理人[LAR])。
除外基準:
適用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
-神経嚢虫症(NCC)の可能性が高い、または明確な診断を受けた3〜75歳の男性および女性の被験者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中および治療後の神経嚢虫症の X 線写真、生化学的、および臨床経過を特徴付け、7 年間の駆虫薬から無病状態を記録することを目標に、長期フォローアップを行う
時間枠:無期限7年
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治療後の嚢虫症の臨床経過を研究し、神経嚢虫症または治療に関連する炎症を含む嚢虫症の治療に関連する罹患率を減少させる
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無期限7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Elise M O'Connell, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nash TE, Singh G, White AC, Rajshekhar V, Loeb JA, Proano JV, Takayanagui OM, Gonzalez AE, Butman JA, DeGiorgio C, Del Brutto OH, Delgado-Escueta A, Evans CA, Gilman RH, Martinez SM, Medina MT, Pretell EJ, Teale J, Garcia HH. Treatment of neurocysticercosis: current status and future research needs. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1120-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000238514.51747.3a.
- Nash TE, Mahanty S, Garcia HH; Cysticercosis Group in Peru. Corticosteroid use in neurocysticercosis. Expert Rev Neurother. 2011 Aug;11(8):1175-83. doi: 10.1586/ern.11.86.
- Nash TE, Garcia HH. Diagnosis and treatment of neurocysticercosis. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):584-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.135.
- Corda M, Sciurba J, Blaha J, Mahanty S, Paredes A, Garcia HH, Nash TE, Nutman TB, O'Connell EM. A recombinant monoclonal-based Taenia antigen assay that reflects disease activity in extra-parenchymal neurocysticercosis. PLoS Negl Trop Dis. 2022 May 26;16(5):e0010442. doi: 10.1371/journal.pntd.0010442. eCollection 2022 May.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1985年10月7日
試験登録日
最初に提出
1999年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年11月3日
最初の投稿 (推定)
1999年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月16日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。