Přirozená historie léčené neurocysticerkózy a dlouhodobé výsledky
18. dubna 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Účelem této studie je zhodnotit, léčit a sledovat pacienty s cysticerkózou, infekcí larvální formou tasemnice vepřové T. solium. Když lidé požijí cysty vajíček T. solium, cysty se vyvinou ve svalech, mozku a dalších orgánech. Cysty se zvětšují a způsobují zánět, obvykle v mozku. U pacientů se mohou vyvinout záchvaty, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, neschopnost chodit, špatné vidění v důsledku zvětšení mozku a zvýšený tlak v mozku. V závislosti na umístění cyst se mohou vyvinout další neurologické problémy. K léčbě cysticerkózy se používají léky praziquantel a albendazol, není však jasné, zda jsou tyto léky účinné u všech pacientů, například u pacientů s kalcifikovanými cystami nebo zvětšením mozku.
Pacienti s podezřením nebo potvrzenou cysticerkózou mohou být vhodní pro tuto studii. Účastníci budou hospitalizováni po dobu 2 až 3 týdnů a budou užívat buď praziquantel nebo albendazol ústy po dobu 2 týdnů. Mohou dostávat kortikosteroidy ke zmírnění vedlejších účinků lékové terapie. Pacienti budou vyšetřeni lékařsky indikovanými testy a postupy, které mohou zahrnovat:
- Krevní testy.
- Rentgenové snímky hlavy a dlouhých kostí.
- Elektroencefalogram – záznam elektrické aktivity mozku
- Lumbální punkce (pinální punkce) – vyšetření mozkomíšního moku, který omývá mozek a míchu. K tomuto zákroku se podává lokální anestetikum a jehla je zavedena do prostoru mezi kosti (obratle) v dolní části zad. Jehlou se shromáždí asi 2 polévkové lžíce tekutiny.
- Oční vyšetření.
- Magnetická rezonance (MRI) k vyšetření mozku. MRI využívá silné magnetické pole a rádiové vlny místo rentgenových paprsků k prokázání strukturálních a chemických změn v mozku. Během skenování leží pacient na stole v úzkém válci (skener). Po celou dobu procedury může hovořit se zaměstnancem prostřednictvím systému interkomu.
- Počítačová tomografie (CT) k vyšetření mozku. CT lze provádět z různých úhlů a umožňuje lékaři zobrazit mozek v malých řezech ve 3 rozměrech. Pacient leží na stole s hlavou umístěnou v CT skeneru.
Některé z testů lze opakovat poslední den terapie a 3 a 6 měsíců nebo déle po terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto protokolu je sledovat účastníky s cysticerkózou během a po ukončení léčby, charakterizovat průběh onemocnění během krátkodobého i dlouhodobého sledování, posoudit biomarkery spojené s infekcí a odpovědí na léčbu, zlepšit diagnostické testy a prozkoumat interakce hostitel-parazit.
Cysticerkóza je definována jako infekce larvální formou Taenia solium a zahrnuje infekci mozku (neurocysticerkóza [NCC]), která je příčinou většiny symptomatických onemocnění a závažných komplikací.
Vyhodnocení a léčba bude poskytnuta podle klinické indikace.
Klinická data a biovzorky budou shromažďovány během léčby a po ní za účelem posouzení biomarkerů infekce a zánětu, imunologické odpovědi na léčbu a korelací mezi biomarkery a výsledky klinicky indikovaných diagnostických testů.
Kromě toho budeme shromažďovat informace z dotazníků o výsledcích hlášených pacienty, které účastníci vyplnili, abychom lépe porozuměli dlouhodobému účinku na funkční schopnosti a určili, zda existuje korelace mezi klinickými deficity a biomarkery zánětu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elise M O'Connell, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 761-5413
- E-mail: oconnellem@mail.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JeanAnne M Ware, C.R.N.P.
- Telefonní číslo: (301) 594-3149
- E-mail: warejm@niaid.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku 3-99 let s pravděpodobnou nebo definitivní diagnózou neurocysticerkózy (NCC)
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacienti ve věku od 3 do 99 let.
- Pacienti s prokázanou nebo pravděpodobnou neurocysticerkózou.
- Ochota (účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce [LAR]) podepsat souhlas a splnit požadavky studie.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Nelze použít.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Muži a ženy ve věku 3-75 let s pravděpodobnou nebo definitivní diagnózou neurocysticerkózy (NCC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat rentgenový, biochemický a klinický průběh neurocysticerkózy během a po léčbě s dlouhodobým sledováním s cílem zdokumentovat stav bez anthelmintik po dobu 7 let
Časové okno: 7 let - neurčito
|
Studovat klinický průběh cysticerkózy po léčbě a snížit nemocnost spojenou s léčbou cysticerkózy včetně neurocysticerkózy nebo zánětu spojeného s léčbou
|
7 let - neurčito
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nash TE, Singh G, White AC, Rajshekhar V, Loeb JA, Proano JV, Takayanagui OM, Gonzalez AE, Butman JA, DeGiorgio C, Del Brutto OH, Delgado-Escueta A, Evans CA, Gilman RH, Martinez SM, Medina MT, Pretell EJ, Teale J, Garcia HH. Treatment of neurocysticercosis: current status and future research needs. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1120-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000238514.51747.3a.
- Nash TE, Mahanty S, Garcia HH; Cysticercosis Group in Peru. Corticosteroid use in neurocysticercosis. Expert Rev Neurother. 2011 Aug;11(8):1175-83. doi: 10.1586/ern.11.86.
- Nash TE, Garcia HH. Diagnosis and treatment of neurocysticercosis. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):584-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.135.
- Corda M, Sciurba J, Blaha J, Mahanty S, Paredes A, Garcia HH, Nash TE, Nutman TB, O'Connell EM. A recombinant monoclonal-based Taenia antigen assay that reflects disease activity in extra-parenchymal neurocysticercosis. PLoS Negl Trop Dis. 2022 May 26;16(5):e0010442. doi: 10.1371/journal.pntd.0010442. eCollection 2022 May.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 1985
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 1999
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 1999
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
16. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 850127
- 85-I-0127
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .