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Naturgeschichte der behandelten Neurozystizerkose und langfristige Ergebnisse

Zweck dieser Studie ist es, Patienten mit Zystizerkose, einer Infektion mit der Larvenform des Schweinebandwurms T. solium, zu bewerten, zu behandeln und zu überwachen. Wenn Menschen Zysten von T. solium-Eiern einnehmen, entwickeln sich Zysten in den Muskeln, im Gehirn und in anderen Organen. Die Zysten vergrößern sich und verursachen Entzündungen, normalerweise im Gehirn. Die Patienten können Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gehunfähigkeit, Sehstörungen aufgrund einer Vergrößerung des Gehirns und erhöhten Druck im Gehirn entwickeln. Andere neurologische Probleme können sich je nach Lage der Zysten entwickeln. Die Medikamente Praziquantel und Albendazol werden zur Behandlung von Zystizerkose eingesetzt, aber es ist nicht klar, ob diese Medikamente bei allen Patienten wirksam sind, beispielsweise bei Patienten mit verkalkten Zysten oder einer Gehirnvergrößerung.

Patienten mit vermuteter oder bestätigter Zystizerkose können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer werden für 2 bis 3 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert und nehmen 2 Wochen lang entweder Praziquantel oder Albendazol oral ein. Sie können ein Kortikosteroid erhalten, um die Nebenwirkungen der medikamentösen Therapie zu verringern. Die Patienten werden mit medizinisch indizierten Tests und Verfahren untersucht, die Folgendes umfassen können:

  • Bluttests.
  • Röntgenaufnahmen des Kopfes und der Röhrenknochen.
  • Elektroenzephalogramm - Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns
  • Lumbalpunktion (Lumbalpunktion) - Untersuchung der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umspült. Bei diesem Verfahren wird ein Lokalanästhetikum verabreicht und eine Nadel in den Raum zwischen den Knochen (Wirbel) im unteren Rücken eingeführt. Etwa 2 Esslöffel Flüssigkeit werden durch die Nadel gesammelt.
  • Augenuntersuchung.
  • Magnetresonanztomographie (MRT) zur Untersuchung des Gehirns. Die MRT verwendet ein starkes Magnetfeld und Radiowellen anstelle von Röntgenstrahlen, um strukturelle und chemische Veränderungen im Gehirn aufzuzeigen. Während des Scans liegt der Patient auf einem Tisch in einem schmalen Zylinder (dem Scanner). Über eine Gegensprechanlage kann er während des Eingriffs jederzeit mit einem Mitarbeiter sprechen.
  • Computertomographie (CT) zur Untersuchung des Gehirns. Die CT kann aus verschiedenen Blickwinkeln durchgeführt werden und ermöglicht dem Arzt, das Gehirn in kleinen Abschnitten dreidimensional zu betrachten. Der Patient liegt auf einem Tisch, wobei der Kopf im CT-Scanner positioniert ist.

Einige der Tests können am letzten Therapietag und 3 und 6 Monate oder länger nach der Therapie wiederholt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Teilnehmer mit Zystizerkose während und nach Abschluss der Behandlung zu verfolgen, den Krankheitsverlauf sowohl während der Kurz- als auch der Langzeitnachsorge zu charakterisieren, Biomarker im Zusammenhang mit der Infektion und dem Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten, diagnostische Assays zu verbessern und untersuchen Wirt-Parasit-Wechselwirkungen. Zystizerkose ist definiert als eine Infektion mit der Larvenform von Taenia solium und umfasst eine Infektion des Gehirns (Neurozystizerkose [NCC]), die für die meisten symptomatischen Erkrankungen und schwerwiegenden Komplikationen verantwortlich ist. Die Beurteilung und Behandlung erfolgt nach klinischer Indikation. Klinische Daten und Bioproben werden während und nach der Behandlung gesammelt, um Biomarker für Infektionen und Entzündungen, die immunologische Reaktion auf die Behandlung und Korrelationen zwischen Biomarkern und Ergebnissen klinisch indizierter diagnostischer Tests zu bewerten. Darüber hinaus werden wir Informationen aus von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebögen zu patientenbezogenen Ergebnissen sammeln, um die langfristigen Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit besser zu verstehen und festzustellen, ob eine Korrelation zwischen klinischen Defiziten und Biomarkern für Entzündungen besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden im Alter von 3 bis 99 Jahren mit wahrscheinlicher oder eindeutiger Diagnose einer Neurozystizerkose (NCC).

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Patienten im Alter von 3 bis 99 Jahren.
    2. Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Neurozystizerkose.
    3. Bereitschaft (des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters [LAR]), die Einwilligung zu unterzeichnen und die Studienanforderungen einzuhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Männliche und weibliche Probanden im Alter von 3 bis 75 Jahren mit wahrscheinlicher oder eindeutiger Diagnose einer Neurozystizerkose (NCC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des röntgenologischen, biochemischen und klinischen Verlaufs der Neurozystizerkose während und nach der Behandlung mit Langzeitnachsorge mit dem Ziel, einen krankheitsfreien Zustand ohne Anthelminthika für 7 Jahre zu dokumentieren
Zeitfenster: 7 Jahre – unbefristet
Untersuchung des klinischen Verlaufs der Zystizerkose nach der Therapie und Verringerung der Morbidität im Zusammenhang mit der Behandlung der Zystizerkose, einschließlich Neurozystizerkose, oder der mit der Therapie verbundenen Entzündung
7 Jahre – unbefristet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 1985

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

16. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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