- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001205
Naturgeschichte der behandelten Neurozystizerkose und langfristige Ergebnisse
Zweck dieser Studie ist es, Patienten mit Zystizerkose, einer Infektion mit der Larvenform des Schweinebandwurms T. solium, zu bewerten, zu behandeln und zu überwachen. Wenn Menschen Zysten von T. solium-Eiern einnehmen, entwickeln sich Zysten in den Muskeln, im Gehirn und in anderen Organen. Die Zysten vergrößern sich und verursachen Entzündungen, normalerweise im Gehirn. Die Patienten können Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gehunfähigkeit, Sehstörungen aufgrund einer Vergrößerung des Gehirns und erhöhten Druck im Gehirn entwickeln. Andere neurologische Probleme können sich je nach Lage der Zysten entwickeln. Die Medikamente Praziquantel und Albendazol werden zur Behandlung von Zystizerkose eingesetzt, aber es ist nicht klar, ob diese Medikamente bei allen Patienten wirksam sind, beispielsweise bei Patienten mit verkalkten Zysten oder einer Gehirnvergrößerung.
Patienten mit vermuteter oder bestätigter Zystizerkose können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer werden für 2 bis 3 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert und nehmen 2 Wochen lang entweder Praziquantel oder Albendazol oral ein. Sie können ein Kortikosteroid erhalten, um die Nebenwirkungen der medikamentösen Therapie zu verringern. Die Patienten werden mit medizinisch indizierten Tests und Verfahren untersucht, die Folgendes umfassen können:
- Bluttests.
- Röntgenaufnahmen des Kopfes und der Röhrenknochen.
- Elektroenzephalogramm - Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns
- Lumbalpunktion (Lumbalpunktion) - Untersuchung der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umspült. Bei diesem Verfahren wird ein Lokalanästhetikum verabreicht und eine Nadel in den Raum zwischen den Knochen (Wirbel) im unteren Rücken eingeführt. Etwa 2 Esslöffel Flüssigkeit werden durch die Nadel gesammelt.
- Augenuntersuchung.
- Magnetresonanztomographie (MRT) zur Untersuchung des Gehirns. Die MRT verwendet ein starkes Magnetfeld und Radiowellen anstelle von Röntgenstrahlen, um strukturelle und chemische Veränderungen im Gehirn aufzuzeigen. Während des Scans liegt der Patient auf einem Tisch in einem schmalen Zylinder (dem Scanner). Über eine Gegensprechanlage kann er während des Eingriffs jederzeit mit einem Mitarbeiter sprechen.
- Computertomographie (CT) zur Untersuchung des Gehirns. Die CT kann aus verschiedenen Blickwinkeln durchgeführt werden und ermöglicht dem Arzt, das Gehirn in kleinen Abschnitten dreidimensional zu betrachten. Der Patient liegt auf einem Tisch, wobei der Kopf im CT-Scanner positioniert ist.
Einige der Tests können am letzten Therapietag und 3 und 6 Monate oder länger nach der Therapie wiederholt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elise M O'Connell, M.D.
- Telefonnummer: (301) 761-5413
- E-Mail: oconnellem@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: JeanAnne M Ware, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 594-3149
- E-Mail: warejm@niaid.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten im Alter von 3 bis 99 Jahren.
- Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Neurozystizerkose.
- Bereitschaft (des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters [LAR]), die Einwilligung zu unterzeichnen und die Studienanforderungen einzuhalten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Unzutreffend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Männliche und weibliche Probanden im Alter von 3 bis 75 Jahren mit wahrscheinlicher oder eindeutiger Diagnose einer Neurozystizerkose (NCC).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung des röntgenologischen, biochemischen und klinischen Verlaufs der Neurozystizerkose während und nach der Behandlung mit Langzeitnachsorge mit dem Ziel, einen krankheitsfreien Zustand ohne Anthelminthika für 7 Jahre zu dokumentieren
Zeitfenster: 7 Jahre – unbefristet
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Untersuchung des klinischen Verlaufs der Zystizerkose nach der Therapie und Verringerung der Morbidität im Zusammenhang mit der Behandlung der Zystizerkose, einschließlich Neurozystizerkose, oder der mit der Therapie verbundenen Entzündung
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7 Jahre – unbefristet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nash TE, Singh G, White AC, Rajshekhar V, Loeb JA, Proano JV, Takayanagui OM, Gonzalez AE, Butman JA, DeGiorgio C, Del Brutto OH, Delgado-Escueta A, Evans CA, Gilman RH, Martinez SM, Medina MT, Pretell EJ, Teale J, Garcia HH. Treatment of neurocysticercosis: current status and future research needs. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1120-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000238514.51747.3a.
- Nash TE, Mahanty S, Garcia HH; Cysticercosis Group in Peru. Corticosteroid use in neurocysticercosis. Expert Rev Neurother. 2011 Aug;11(8):1175-83. doi: 10.1586/ern.11.86.
- Nash TE, Garcia HH. Diagnosis and treatment of neurocysticercosis. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):584-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.135.
- Corda M, Sciurba J, Blaha J, Mahanty S, Paredes A, Garcia HH, Nash TE, Nutman TB, O'Connell EM. A recombinant monoclonal-based Taenia antigen assay that reflects disease activity in extra-parenchymal neurocysticercosis. PLoS Negl Trop Dis. 2022 May 26;16(5):e0010442. doi: 10.1371/journal.pntd.0010442. eCollection 2022 May.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Parasitäre Krankheiten
- Helminthiasis
- Cestoden-Infektionen
- Helminthiasis des zentralen Nervensystems
- Parasitäre Infektionen des zentralen Nervensystems
- Zystizerkose
- Taeniasis
- Neurozystizerkose
Andere Studien-ID-Nummern
- 850127
- 85-I-0127
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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