- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002620
Radiation Therapy in Treating Patients With Brain Cancer
EFFECT OF DIBROMODULCITOL PLUS BCNU ON FREE INTERVAL AND SURVIVAL OF PATIENTS WITH SUPRATENTORIAL MALIGNANT BRAIN GLIOMAS, A PHASE III TYPE STUDY
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells and may be an effective treatment for patients with anaplastic astrocytomas.
PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of radiation therapy in treating patients with anaplastic astrocytomas.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES: I. Compare the disease-free interval and survival in patients with supratentorial malignant brain gliomas randomized to radiotherapy alone vs. radiotherapy plus radiosensitization with mitolactol (DBD) followed by DBD and carmustine.
OUTLINE: Randomized study. Group I: Radiotherapy. External-beam cranial irradiation with megavoltage equipment. Group II: Radiotherapy with Radiosensitization followed by Maintenance Chemotherapy. Radiotherapy as in Group I; with Mitolactol, DBD, NSC-104800; followed by DBD; Carmustine, BCNU, NSC-409962.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 212 patients will be entered over more than 3 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna (Wien), Austria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels (Bruxelles), Belgio, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Charleroi, Belgio, 6000
- Hopital Civil de Charleroi
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Liege (Luik), Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadell
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Hannover, Germania, D-30559
- Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
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Treviso, Italia, 31100
- Regional Hospital Treviso
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Rotterdam, Olanda, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Tilburg, Olanda, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Utrecht, Olanda, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Lisbon, Portogallo, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
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England
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Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed anaplastic astrocytoma Standard maximum resection or stereotactic biopsy required within 4 weeks prior to therapy
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 16 Performance status: ECOG/ZUBROD/WHO 0-2 Life expectancy: At least 8 weeks Hematopoietic: WBC greater than 4,000 Platelets greater than 100,000 Hematocrit greater than 30% Hepatic: Bilirubin less than 2 mg/dl Renal: Creatinine less than 1.5 mg/dl Creatinine clearance greater than 70 ml/min BUN less than 40 mg/dl Other: No major medical illness
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No anticancer drugs between surgery and protocol treatment No steroids after 10 days following surgery (may be resumed occasionally during radiotherapy)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: J. Hildebrand, MD, Erasme University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hildebrand J, Gorlia T, Kros JM, Afra D, Frenay M, Omuro A, Stupp R, Lacombe D, Allgeier A, van den Bent MJ; EORTC Brain Tumour Group investigators. Adjuvant dibromodulcitol and BCNU chemotherapy in anaplastic astrocytoma: results of a randomised European Organisation for Research and Treatment of Cancer phase III study (EORTC study 26882). Eur J Cancer. 2008 Jun;44(9):1210-6. doi: 10.1016/j.ejca.2007.12.005. Epub 2008 Jan 14.
- Hildebrand J, Sahmoud T, Mignolet F, Brucher JM, Afra D. Adjuvant therapy with dibromodulcitol and BCNU increases survival of adults with malignant gliomas. EORTC Brain Tumor Group. Neurology. 1994 Aug;44(8):1479-83. doi: 10.1212/wnl.44.8.1479.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Carmustina
- Cobalto
- Mitolactol
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-26882
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