- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005131
Rischio di aterosclerosi nelle comunità (ARIC)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Anche se è ormai fermamente stabilito che i tassi di mortalità per malattia coronarica negli Stati Uniti sono diminuiti di circa il 50% dalla metà degli anni '60, non esiste un programma sistematico per studiare in parallelo la morbilità della malattia coronarica e la prevalenza dell'aterosclerosi. Tali informazioni sono essenziali per comprendere i fattori che influenzano le tendenze temporali, per quantificare gli effetti della prevenzione rispetto al trattamento e per orientare le politiche future nella ricerca e nei servizi. Resta la possibilità che il calo della mortalità negli anni passati non sia stato accompagnato da una riduzione dell'incidenza o da una diminuzione dell'estensione delle malattie arteriose sottostanti. Una tendenza limitata alla mortalità richiederebbe spiegazioni diverse e richiederebbe strategie di prevenzione diverse rispetto a un declino che abbraccia l'intero spettro delle manifestazioni cliniche, il che favorirebbe una spiegazione del fattore di rischio. La sorveglianza dell'ARIC fornisce i tassi di incidenza cardiovascolare e le sue coorti forniscono informazioni su aterosclerosi, sintomi cardiovascolari, fattori di rischio nuovi e consolidati e utilizzo delle cure mediche sui residenti rappresentativi di ciascuna comunità. Nuovi predittori sia di aterosclerosi che di malattie cardiovascolari vengono studiati utilizzando i dati ottenuti presso quattro centri di esame, il centro ecografico e cinque laboratori centrali.
La Conferenza del 1978 sul declino della mortalità per malattia coronarica e il Gruppo di lavoro sull'epidemiologia delle malattie cardiache del 1979 raccomandarono entrambi un programma di sorveglianza della comunità. Di conseguenza, nel 1980 il Comitato consultivo per le applicazioni cliniche e la prevenzione e il Consiglio consultivo nazionale per cuore, polmone e sangue hanno approvato la Fase I dello studio pilota di sorveglianza. La fase II dello studio pilota e dello studio su vasta scala è stata approvata dal comitato consultivo per le applicazioni cliniche e la prevenzione nel maggio 1982. Le richieste di proposte per ARIC sono state pubblicate nel settembre 1984 e le assegnazioni effettuate nel 1985.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
ARIC è un programma a lungo termine su larga scala che misura le associazioni di fattori di rischio di CHD consolidati e sospetti sia con l'aterosclerosi che con nuovi eventi di CHD in uomini e donne di quattro diverse comunità. Il progetto ha due componenti: sorveglianza della comunità di morbilità e mortalità, e ripetuti esami di una coorte rappresentativa di uomini e donne in ogni comunità. Le coorti rappresentative comprendono 4.000 persone per ciascuna comunità. Tre di questi riflettono la composizione etnica delle comunità in cui vivono; una coorte è nera. La sorveglianza della comunità prevede l'estrazione dei registri ospedalieri e dei certificati di morte e l'indagine sui decessi extraospedalieri per infarto miocardico ospedalizzato e morte per malattia coronarica in 800.000 uomini e donne in queste quattro comunità.
Tutti i partecipanti alla coorte sono stati esaminati quattro volte (1987-90 e 1990-93, 1993-96 e 1996-99) e sono stati contattati ogni anno per aggiornare le loro storie mediche. L'aterosclerosi è stata misurata mediante ecografia carotidea. L'arteriosclerosi è stata misurata mediante fotografia retinica. La malattia cerebrovascolare è stata valutata utilizzando la risonanza magnetica in un campione di partecipanti in bianco e nero. I fattori di rischio studiati includono: lipidi nel sangue, colesterolo lipoproteico e apolipoproteine; fattori emostatici plasmatici; esami ematochimici ed ematologici e indicatori di malattie infettive e infiammatorie; Marcatori del DNA di questi fattori di rischio, pressione sanguigna seduta, supina e in piedi; antropometria; glicemia a digiuno e livelli di insulina; risultati dell'ECG; variabilità del battito cardiaco; uso di sigarette e alcol; livelli di attività fisica; aspetti dietetici; e storia familiare. I nuovi fattori vengono testati utilizzando studi caso-controllo nidificati su sangue conservato.
Il quarto e ultimo esame, che comprendeva un esame parodontale completo con misurazioni dei marcatori infiammatori, è stato completato nel 1999, con un tasso di ritorno dell'86%. La sorveglianza comunitaria attualmente fornisce tassi di ospedalizzazione completi specifici per età, razza e sesso per infarto del miocardio e morte per malattia coronarica nelle comunità per il periodo 1987-1997.
Lo studio è stato esteso fino a gennaio 2007 per continuare a seguire la coorte attraverso telefonate annuali e sorveglianza ospedaliera per identificare eventi cardiovascolari incidenti per 19 anni. La sorveglianza comunitaria continua a identificare le tendenze nell'incidenza delle malattie cardiovascolari, nella mortalità e nella mortalità tra i 35 ei 74 anni in un periodo di 19 anni.
Le diverse comunità possono essere confrontate rispetto all'incidenza di malattia coronarica e all'assistenza medica e, attraverso la componente di coorte, rispetto ai fattori di rischio e all'aterosclerosi periferica. I risultati forniranno una misura della variazione nella distribuzione e nei determinanti della CHD negli Stati Uniti e, entro i limiti dell'analisi ecologica, suggeriranno possibili ragioni per le differenze osservate.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Gerardo Heiss, University of North Carolina
- Christie Ballantyne, Baylor College of Medicine
- Lloyd Chambless, University of North Carolina
- Josef Coresh, Johns Hopkins University
- Matthew Davis, University of Wisconsin, Madison
- Aaron Folsom, University of Minnesota
- Daniel Jones, University of Mississippi Medical Center
- Kenneth Wu, Texas Health Science Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McKeown NM, Dashti HS, Ma J, Haslam DE, Kiefte-de Jong JC, Smith CE, Tanaka T, Graff M, Lemaitre RN, Rybin D, Sonestedt E, Frazier-Wood AC, Mook-Kanamori DO, Li Y, Wang CA, Leermakers ETM, Mikkila V, Young KL, Mukamal KJ, Cupples LA, Schulz CA, Chen TA, Li-Gao R, Huang T, Oddy WH, Raitakari O, Rice K, Meigs JB, Ericson U, Steffen LM, Rosendaal FR, Hofman A, Kahonen M, Psaty BM, Brunkwall L, Uitterlinden AG, Viikari J, Siscovick DS, Seppala I, North KE, Mozaffarian D, Dupuis J, Orho-Melander M, Rich SS, de Mutsert R, Qi L, Pennell CE, Franco OH, Lehtimaki T, Herman MA. Sugar-sweetened beverage intake associations with fasting glucose and insulin concentrations are not modified by selected genetic variants in a ChREBP-FGF21 pathway: a meta-analysis. Diabetologia. 2018 Feb;61(2):317-330. doi: 10.1007/s00125-017-4475-0. Epub 2017 Nov 2.
- Tanaka T, Ngwa JS, van Rooij FJ, Zillikens MC, Wojczynski MK, Frazier-Wood AC, Houston DK, Kanoni S, Lemaitre RN, Luan J, Mikkila V, Renstrom F, Sonestedt E, Zhao JH, Chu AY, Qi L, Chasman DI, de Oliveira Otto MC, Dhurandhar EJ, Feitosa MF, Johansson I, Khaw KT, Lohman KK, Manichaikul A, McKeown NM, Mozaffarian D, Singleton A, Stirrups K, Viikari J, Ye Z, Bandinelli S, Barroso I, Deloukas P, Forouhi NG, Hofman A, Liu Y, Lyytikainen LP, North KE, Dimitriou M, Hallmans G, Kahonen M, Langenberg C, Ordovas JM, Uitterlinden AG, Hu FB, Kalafati IP, Raitakari O, Franco OH, Johnson A, Emilsson V, Schrack JA, Semba RD, Siscovick DS, Arnett DK, Borecki IB, Franks PW, Kritchevsky SB, Lehtimaki T, Loos RJ, Orho-Melander M, Rotter JI, Wareham NJ, Witteman JC, Ferrucci L, Dedoussis G, Cupples LA, Nettleton JA. Genome-wide meta-analysis of observational studies shows common genetic variants associated with macronutrient intake. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1395-402. doi: 10.3945/ajcn.112.052183. Epub 2013 May 1.
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