- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00007722
Studio della guerra del Golfo sulla sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
CSP #500 - Un'indagine epidemiologica sull'incidenza della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) tra i veterani della Guerra del Golfo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari: sviluppare, attraverso l'accertamento a livello nazionale, un'epidemiologia descrittiva completa della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) tra i veterani della Guerra del Golfo, con particolare attenzione al fatto che vi sia un'incidenza di SLA più alta del previsto tra i veterani schierati rispetto ai non schierati della Guerra del Golfo veterani.
Obiettivi secondari: accertare fattori eziologici probabili/possibili con particolare attenzione al ruolo di fattori chimici o biologici nell'area di spiegamento del Golfo Persico.
Risultati primari: Incidenza della SLA tra i veterani schierati e non schierati della Guerra del Golfo.
Intervento: N/A
Riassunto dello studio: Recentemente, è emersa la preoccupazione riguardo a un possibile aumento della SLA tra i veterani che hanno prestato servizio nel Golfo Persico durante le operazioni Desert Shield (2 agosto 1990 - 15 gennaio 1991), Desert Storm (16 gennaio 1991 - 28 febbraio 1991), 1991) e Clean-up (1 marzo 1991 - 31 luglio 1991). In risposta a questa preoccupazione, è stata condotta un'indagine epidemiologica a livello nazionale per accertare tutti i casi di SLA tra l'agosto 1990 e il luglio 2000 tra tutti i militari in servizio attivo e le Riserve mobilitate, compresa la Guardia Nazionale, che hanno prestato servizio durante il periodo della Guerra del Golfo (2 agosto 2000). 1990-31 luglio 1991). Una diagnosi di SLA è stata confermata dalla revisione della cartella clinica e, se necessario, dall'esame neurologico. Il rischio è stato valutato in base al tasso di incidenza cumulativo annuale medio di 10 anni aggiustato per l'età. VA ha condotto questo studio epidemiologico congiunto del governo federale che ha coinvolto anche DoD, HHS, CDC e centri accademici di eccellenza in neurologia, con la consulenza dell'Associazione ALS.
La popolazione studiata è stata definita come tutte le riserve militari e mobilitate in servizio attivo e la Guardia Nazionale che hanno prestato servizio per almeno un mese in qualsiasi momento durante il periodo della Guerra del Golfo. I riservisti mobilitati e i membri della Guardia Nazionale furono coloro che furono attivati e richiamati, essendo schierati a S.W. Asia o posizioni di "riempimento" del personale militare schierato. Il personale militare schierato era quello che prestava servizio nella S.W. Teatro asiatico durante le operazioni Desert Shield e Desert Storm o il periodo immediatamente successivo a Desert Storm o ha ricevuto una pericolosa retribuzione durante la Guerra del Golfo. Tutti gli altri individui nella popolazione dello studio sono stati classificati come non schierati, anche se potrebbero essere stati di stanza al di fuori degli Stati Uniti.
Questo studio ha come componente principale un'indagine epidemiologica sul campo, che coinvolge l'accertamento a livello nazionale dei casi di SLA tra i veterani schierati e non schierati della Guerra del Golfo per ottenere un censimento dei casi di SLA tra queste popolazioni. L'accertamento dei casi è avvenuto attraverso tre vie. La prima è stata una ricerca di database medici VA e DoD esistenti. In secondo luogo, abbiamo sollecitato casi dall'Associazione SLA, altre organizzazioni correlate e dalle cliniche neurologiche VA e DoD. E in terzo luogo, abbiamo identificato i casi tramite auto-riferimenti risultanti dagli annunci dei media nazionali. I casi presunti sono stati verificati tramite revisione della cartella clinica e, se necessario, un esame clinico dettagliato. Per tutti i casi viventi, stiamo raccogliendo un campione di sangue e di urina per determinare rispettivamente le mutazioni del DNA rilevanti per la SLA e l'esposizione ai metalli pesanti. C'è anche una visita a domicilio che include un'intervista del paziente e dei membri della famiglia con enfasi sull'accertamento di esposizioni uniche.
Risultati: in questo ampio studio epidemiologico, i ricercatori supportati sia dal Department of VA che dal DoD hanno trovato prove preliminari che i veterani che hanno prestato servizio in Desert Shield-Desert Storm hanno quasi il doppio delle probabilità rispetto alle loro controparti non schierate di sviluppare la SLA. VA sta esplorando le opzioni per compensare i veterani che hanno prestato servizio nel Golfo e che successivamente sviluppano la SLA.
Sorveglianza continua: il team di studio ha implementato un sistema di sorveglianza continua per rilevare futuri casi di SLA che si sviluppano in questa popolazione di veterani. Questo sistema comporta il mantenimento dei collegamenti creati per rilevare i casi correnti. I nuovi casi saranno soggetti agli stessi protocolli per la verifica, l'arruolamento e la raccolta dei dati dello studio di accertamento del caso originale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Veterani che hanno prestato servizio nel Golfo Persico durante le operazioni Desert Shield (2 agosto 1990 - 15 gennaio 1991), Desert Storm (16 gennaio 1991 - 28 febbraio 1991) e Clean-up (1 marzo 1991 - 31 luglio 1991) )
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Probabilità di SLA tra i veterani schierati e non schierati nella regione del Golfo (8/2/1990-7/31/1991)
Lasso di tempo: In corso
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eugene Z. Oddone, MD MHSc, VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horner RD, Grambow SC, Coffman CJ, Lindquist JH, Oddone EZ, Allen KD, Kasarskis EJ. Amyotrophic lateral sclerosis among 1991 Gulf War veterans: evidence for a time-limited outbreak. Neuroepidemiology. 2008;31(1):28-32. doi: 10.1159/000136648. Epub 2008 Jun 6.
- Miranda ML, Alicia Overstreet Galeano M, Tassone E, Allen KD, Horner RD. Spatial analysis of the etiology of amyotrophic lateral sclerosis among 1991 Gulf War veterans. Neurotoxicology. 2008 Nov;29(6):964-70. doi: 10.1016/j.neuro.2008.05.005. Epub 2008 Jun 23.
- Kasarskis EJ, Lindquist JH, Coffman CJ, Grambow SC, Feussner JR, Allen KD, Oddone EZ, Kamins KA, Horner RD; Als Gulf War Clinical Review Team. Clinical aspects of ALS in Gulf War veterans. Amyotroph Lateral Scler. 2009 Feb;10(1):35-41. doi: 10.1080/17482960802351029.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 500
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