- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00007722
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) Golfkrigsundersøgelse
CSP #500 - En epidemiologisk undersøgelse af forekomsten af amyotrofisk lateral sklerose (ALS) blandt golfkrigsveteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primære mål: At udvikle, gennem landsdækkende konstatering, en omfattende beskrivende epidemiologi af amyotrofisk lateral sklerose (ALS) blandt Golfkrigsveteraner med særlig opmærksomhed på, om der er en højere end forventet forekomst af ALS blandt udsendte veteraner sammenlignet med ikke-udsendte Golfkrig veteraner.
Sekundære mål: At fastslå sandsynlige/mulige ætiologiske faktorer med særligt fokus på kemiske eller biologiske faktorers rolle i det Persiske Golf-område.
Primære resultater: Forekomst af ALS blandt udsendte og ikke-udsendte veteraner fra Golfkrigen.
Intervention: N/A
Studieresumé: For nylig er der opstået bekymring vedrørende en mulig forhøjet forekomst af ALS blandt veteraner, der tjente i Den Persiske Golf under Operations Desert Shield (2. august 1990 - 15. januar 1991), Desert Storm (16. januar 1991 - 28. februar, 1991) og Oprydning (1. marts 1991 - 31. juli 1991). Som svar på denne bekymring blev der gennemført en landsdækkende epidemiologisk undersøgelse for at fastslå alle forekomster af ALS mellem august 1990 og juli 2000 blandt alle aktive militære og mobiliserede reserver, herunder nationalgarden, som gjorde tjeneste under Golfkrigsperioden (2. august, 1990-31. juli 1991). En diagnose af ALS blev bekræftet ved journalgennemgang og om nødvendigt neurologisk undersøgelse. Risikoen blev vurderet ved den aldersjusterede, gennemsnitlige årlige 10-årige kumulative incidensrate. VA ledede denne fælles føderale regerings epidemiologiske undersøgelse, der også involverede DoD, HHS, CDC og akademiske ekspertisecentre inden for neurologi, med rådgivning fra ALS Association.
Undersøgelsespopulationen blev defineret som alle aktive militære og mobiliserede reserver og nationalgarde, der gjorde tjeneste i mindst en måned på et hvilket som helst tidspunkt i Golfkrigsperioden. Mobiliserede reservister og medlemmer af nationalgarden var dem, der blev aktiveret og indkaldt, idet de enten blev udsendt til S.W. Asien eller "tilbagefyldende" stillinger for militært personel, der var udsendt. Udsendte militærpersoner var dem, der gjorde tjeneste i S.W. Asiatisk teater under Operations Desert Shield og Desert Storm eller perioden umiddelbart efter Desert Storm eller modtog farlige toldpenge under Golfkrigen. Alle andre individer i undersøgelsespopulationen blev klassificeret som ikke-udsendte, selvom de kan have været udstationeret uden for USA.
Denne undersøgelse har som sin primære komponent en feltepidemiologisk undersøgelse, der involverer landsdækkende konstatering af ALS-tilfælde blandt udsendte og ikke-udsendte veteraner fra Golfkrigen for at opnå en optælling af ALS-tilfælde blandt disse befolkninger. Konstatering af sager skete gennem tre veje. Den første var en søgning i eksisterende VA og DoD medicinske databaser. For det andet anmodede vi om sager fra ALS Association, andre relaterede organisationer og fra VA og DoD neurologiske klinikker. Og for det tredje identificerede vi sager gennem selvhenvisninger, der var et resultat af nationale mediemeddelelser. Påståede tilfælde blev verificeret via journalgennemgang og om nødvendigt en detaljeret klinisk undersøgelse. For alle levende tilfælde indsamler vi en prøve af blod og urin til bestemmelse af henholdsvis ALS-relevante DNA-mutationer og tungmetaleksponering. Der er også et hjemmebesøg, der inkluderer et interview af patienten og familiemedlemmer med vægt på konstatering af unikke eksponeringer.
Resultater: I denne store epidemiologiske undersøgelse har forskere støttet af både Department of VA og DoD fundet foreløbige beviser for, at veteraner, der tjente i Desert Shield-Desert Storm, er næsten dobbelt så tilbøjelige til at udvikle ALS som deres ikke-udsendte modparter. VA undersøger mulighederne for at kompensere veteraner, der tjente i Golfen, og som efterfølgende udvikler ALS.
Løbende overvågning: Undersøgelsesholdet har implementeret et løbende overvågningssystem for at opdage fremtidige tilfælde af ALS, der udvikler sig i denne veteranpopulation. Dette system involverer opretholdelse af de forbindelser, der er oprettet for at opdage aktuelle sager. Nye sager vil være underlagt de samme protokoller for verifikation, tilmelding og dataindsamling som i den oprindelige sagsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner, der tjente i Den Persiske Golf under Operations Desert Shield (2. august 1990 - 15. januar 1991), Desert Storm (16. januar 1991 - 28. februar 1991) og oprydning (1. marts 1991 - 3. juli 19911) )
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sandsynlighed for ALS blandt veteraner, både udsendte og ikke-udsendte til Golfregionen (8/2/1990-7/31/1991)
Tidsramme: Igangværende
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Eugene Z. Oddone, MD MHSc, VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horner RD, Grambow SC, Coffman CJ, Lindquist JH, Oddone EZ, Allen KD, Kasarskis EJ. Amyotrophic lateral sclerosis among 1991 Gulf War veterans: evidence for a time-limited outbreak. Neuroepidemiology. 2008;31(1):28-32. doi: 10.1159/000136648. Epub 2008 Jun 6.
- Miranda ML, Alicia Overstreet Galeano M, Tassone E, Allen KD, Horner RD. Spatial analysis of the etiology of amyotrophic lateral sclerosis among 1991 Gulf War veterans. Neurotoxicology. 2008 Nov;29(6):964-70. doi: 10.1016/j.neuro.2008.05.005. Epub 2008 Jun 23.
- Kasarskis EJ, Lindquist JH, Coffman CJ, Grambow SC, Feussner JR, Allen KD, Oddone EZ, Kamins KA, Horner RD; Als Gulf War Clinical Review Team. Clinical aspects of ALS in Gulf War veterans. Amyotroph Lateral Scler. 2009 Feb;10(1):35-41. doi: 10.1080/17482960802351029.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 500
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Eirion Therapeutics Inc.AfsluttetKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttetLateral Sinus Lift | Per-operation KomplikationerLibanon