- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00007722
Studium wojny w Zatoce Perskiej na stwardnienie zanikowe boczne (ALS).
CSP #500 – Dochodzenie epidemiologiczne w sprawie występowania stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) wśród weteranów wojny w Zatoce Perskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główne cele: Opracowanie, poprzez ogólnokrajowe stwierdzenie, obszernej opisowej epidemiologii stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) wśród weteranów wojny w Zatoce Perskiej, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy występuje wyższa niż oczekiwano częstość występowania ALS wśród rozmieszczonych weteranów w porównaniu z niewykorzystaną wojną w Zatoce Perskiej weterani.
Cele drugorzędne: ustalenie prawdopodobnych/możliwych czynników etiologicznych, ze szczególnym uwzględnieniem roli czynników chemicznych lub biologicznych w obszarze rozmieszczenia w Zatoce Perskiej.
Główne wyniki: Częstość występowania ALS wśród rozmieszczonych i niewykorzystanych weteranów wojny w Zatoce Perskiej.
Interwencja: nie dotyczy
Streszczenie badania: Ostatnio pojawiły się obawy co do możliwego zwiększonego występowania ALS wśród weteranów, którzy służyli w Zatoce Perskiej podczas Operacji Pustynna Tarcza (2 sierpnia 1990 - 15 stycznia 1991), Pustynna Burza (16 stycznia 1991 - 28 lutego, 1991) i Sprzątanie (1 marca 1991 - 31 lipca 1991). W odpowiedzi na tę obawę przeprowadzono ogólnokrajowe dochodzenie epidemiologiczne w celu ustalenia wszystkich przypadków ALS między sierpniem 1990 a lipcem 2000 wśród wszystkich czynnych żołnierzy i zmobilizowanych rezerw, w tym Gwardii Narodowej, którzy służyli w okresie wojny w Zatoce Perskiej (2 sierpnia 2000 r. 1990-31 lipca 1991). Rozpoznanie ALS potwierdzono przeglądem dokumentacji medycznej oraz, w razie potrzeby, badaniem neurologicznym. Ryzyko oceniono na podstawie skorygowanej o wiek, średniej rocznej 10-letniej skumulowanej częstości występowania. VA prowadziła to wspólne badanie epidemiologiczne rządu federalnego, które obejmowało również DoD, HHS, CDC i akademickie centra doskonałości w neurologii, za radą Stowarzyszenia ALS.
Badaną populację zdefiniowano jako wszystkie czynne rezerwy wojskowe i zmobilizowane oraz Gwardię Narodową, które służyły przez co najmniej jeden miesiąc w dowolnym momencie w okresie wojny w Zatoce Perskiej. Zmobilizowani rezerwiści i członkowie Gwardii Narodowej byli tymi, którzy zostali aktywowani i powołani, albo wysłani do SW. Azja lub „zastępcze” stanowiska personelu wojskowego, który został rozmieszczony. Rozlokowanym personelem wojskowym byli ci, którzy służyli w SW. teatr azjatycki podczas operacji Pustynna Tarcza i Pustynna Burza lub w okresie bezpośrednio po Pustynnej Burzy lub otrzymał niebezpieczne wynagrodzenie celne podczas wojny w Zatoce Perskiej. Wszystkie inne osoby w badanej populacji zostały sklasyfikowane jako niewdrożone, chociaż mogły stacjonować poza Stanami Zjednoczonymi.
Głównym składnikiem tego badania jest terenowe badanie epidemiologiczne, obejmujące ogólnokrajowe ustalenie przypadków ALS wśród rozmieszczonych i niewdrożonych weteranów wojny w Zatoce Perskiej w celu uzyskania spisu przypadków ALS wśród tych populacji. Ustalanie spraw odbywało się trzema drogami. Pierwszym było przeszukanie istniejących medycznych baz danych VA i DoD. Po drugie, zabiegaliśmy o przypadki ze Stowarzyszenia ALS, innych powiązanych organizacji oraz z klinik neurologicznych VA i DoD. Po trzecie, zidentyfikowaliśmy przypadki poprzez samodzielne skierowania, które wynikały z ogłoszeń w krajowych mediach. Rzekome przypadki weryfikowano na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej oraz, w razie potrzeby, szczegółowego badania klinicznego. W przypadku wszystkich żywych przypadków pobieramy próbki krwi i moczu w celu określenia odpowiednio mutacji DNA związanych z ALS i narażenia na metale ciężkie. Istnieje również wizyta domowa, która obejmuje wywiad z pacjentem i członkami rodziny, z naciskiem na ustalenie unikalnych ekspozycji.
Wyniki: W tym dużym badaniu epidemiologicznym naukowcy wspierani zarówno przez Departament VA, jak i DoD znaleźli wstępne dowody na to, że weterani, którzy służyli w Pustynnej Tarczy i Pustynnej Burzy, są prawie dwa razy bardziej narażeni na rozwój ALS niż ich nierozmieszczeni odpowiednicy. VA bada możliwości odszkodowań dla weteranów, którzy służyli w Zatoce Perskiej, a następnie rozwinęli ALS.
Bieżący nadzór: Zespół badawczy wdrożył system ciągłego nadzoru w celu wykrywania przyszłych przypadków ALS, które rozwiną się w tej populacji weteranów. System ten obejmuje utrzymywanie powiązań utworzonych w celu wykrywania bieżących przypadków. Nowe przypadki będą podlegać tym samym protokołom weryfikacji, rejestracji i gromadzenia danych, jak w przypadku pierwotnego studium potwierdzającego przypadek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani, którzy służyli w Zatoce Perskiej podczas operacji Desert Shield (2 sierpnia 1990 - 15 stycznia 1991), Pustynnej Burzy (16 stycznia 1991 - 28 lutego 1991) i Clean-up (1 marca 1991 - 31 lipca 1991) )
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Prawdopodobieństwo ALS wśród weteranów, zarówno rozmieszczonych, jak i nie rozmieszczonych w regionie Zatoki Perskiej (8/2/1990-7/31/1991)
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eugene Z. Oddone, MD MHSc, VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Horner RD, Grambow SC, Coffman CJ, Lindquist JH, Oddone EZ, Allen KD, Kasarskis EJ. Amyotrophic lateral sclerosis among 1991 Gulf War veterans: evidence for a time-limited outbreak. Neuroepidemiology. 2008;31(1):28-32. doi: 10.1159/000136648. Epub 2008 Jun 6.
- Miranda ML, Alicia Overstreet Galeano M, Tassone E, Allen KD, Horner RD. Spatial analysis of the etiology of amyotrophic lateral sclerosis among 1991 Gulf War veterans. Neurotoxicology. 2008 Nov;29(6):964-70. doi: 10.1016/j.neuro.2008.05.005. Epub 2008 Jun 23.
- Kasarskis EJ, Lindquist JH, Coffman CJ, Grambow SC, Feussner JR, Allen KD, Oddone EZ, Kamins KA, Horner RD; Als Gulf War Clinical Review Team. Clinical aspects of ALS in Gulf War veterans. Amyotroph Lateral Scler. 2009 Feb;10(1):35-41. doi: 10.1080/17482960802351029.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 500
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone