Chemioterapia e terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma mieloide avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Una delle seguenti diagnosi:

  • Leucemia mieloide acuta (AML) patologicamente confermata che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • AML di nuova diagnosi, di età superiore ai 60 anni e non idoneo per protocolli di priorità più elevata
    • LMA di nuova diagnosi e impossibilità di ricevere regimi contenenti antracicline o contenenti alte dosi di citarabina
    • AML in recidiva
    • LMA refrattaria a due cicli di chemioterapia di induzione standard o a un ciclo di chemioterapia di induzione contenente citarabina ad alte dosi
  • Leucemia mieloide cronica in fase accelerata o crisi blastica mieloide
  • Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB), RAEB in trasformazione o leucemia mielomonocitica cronica
• Più del 25% dei blasti del midollo osseo deve essere CD33 positivo
• Non candidato al trapianto immediato di midollo osseo con un donatore HLA compatibile
• Nessuna leucemia attiva del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• Non specificato

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2 mg/dL (a meno che non sia dovuta a leucemia o malattia di Gilbert)
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

• Creatinina inferiore a 2 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Polmonare:

• Nessuna malattia polmonare

Altro:

• Nessun anticorpo rilevabile contro l'anticorpo monoclonale M195
• Nessuna grave infezione attiva incontrollata
• Nessun altro tumore maligno attivo concomitante che richieda terapia
• Nessun'altra condizione grave o pericolosa per la vita che precluderebbe lo studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica e recupero

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Precedente idrossiurea consentita se interrotta prima del trattamento in studio
• Almeno 3 settimane dall'altra chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

• Non specificato