Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med avanceret myeloid kræft

17. december 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-forsøg med sekventiel terapi med Cytarabin og Bismuth-213-mærket HuM195 (humaniseret anti-CD33) hos patienter med avanceret myeloid malignitet

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af monoklonalt antistofbehandling med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere kemoterapi og monoklonal antistofbehandling til behandling af patienter, der har fremskreden myeloid cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af bismuth Bi 213 monoklonalt antistof M195 efter cytarabin hos patienter med fremskreden myeloid malignitet.
  • Bestem de antileukæmiske virkninger af denne behandling i denne patientpopulation.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne behandling i denne patientpopulation.
  • Bestem den fuldstændige remissionsrate for patienter behandlet med dette behandlingsregime.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af bismuth Bi 213 monoklonalt antistof M195 (Bi213 MOAB M195).

Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-5. Fra dag 7 og 14 får patienterne Bi213 MOAB M195 IV over 5 minutter op til 4 gange dagligt over 1-4 dage. Patienten får også filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt begyndende 24 timer efter den sidste Bi213 MOAB M195-infusion og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3 til 6 patienter modtager eskalerende doser af Bi213 MOAB M195, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles efterfølgende patienter på MTD.

Patienterne følges to gange ugentligt i 4 uger og derefter månedligt i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • En af følgende diagnoser:

    • Patologisk bekræftet akut myeloid leukæmi (AML), der opfylder et af følgende kriterier:

      • Nydiagnosticeret AML, over 60 år og ikke berettiget til højere prioriterede protokoller
      • Nydiagnosticeret AML og ude af stand til at modtage antracyklinholdige eller højdosis cytarabinholdige regimer
      • AML i tilbagefald
      • AML modstandsdygtig over for to forløb med standard induktionskemoterapi eller et forløb med højdosis cytarabinholdig induktionskemoterapi
    • Kronisk myelogen leukæmi i accelereret fase eller myeloid blast krise
    • Refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB), RAEB i transformation eller kronisk myelomonocytisk leukæmi
  • Mere end 25 % af knoglemarvsblaster skal være CD33-positive
  • Ikke en kandidat til øjeblikkelig knoglemarvstransplantation med en HLA-kompatibel donor
  • Ingen aktiv CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2 mg/dL (medmindre det skyldes leukæmi eller Gilberts sygdom)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Lunge:

  • Ingen lungesygdom

Andet:

  • Ingen påviselige antistoffer mod monoklonalt antistof M195
  • Ingen alvorlig aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen anden samtidig aktiv malignitet, der kræver behandling
  • Ingen andre alvorlige eller livstruende tilstande, der ville udelukke undersøgelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling og restitueret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående hydroxyurinstof tilladt, hvis det seponeres før undersøgelsesbehandling
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere kemoterapi og kommet sig

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bismuth Bi 213 monoklonalt antistof M195 & cytarabin

Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-5. Fra dag 7 og 14 får patienterne Bi213 MOAB M195 IV over 5 minutter op til 4 gange dagligt over 1-4 dage. Patienten får også filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt begyndende 24 timer efter den sidste Bi213 MOAB M195-infusion og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3 til 6 patienter modtager eskalerende doser af Bi213 MOAB M195, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles efterfølgende patienter på MTD.

Patienterne følges to gange ugentligt i 4 uger og derefter månedligt i 3 måneder
Medicin: cytarabin
Biologisk: filgrastim
Stråling: bismuth Bi213 monoklonalt antistof M195

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 2 år
Den maksimalt tolererede dosis af bismuth Bi 213 monoklonalt antistof M195 efter cytarabin hos patienter med fremskreden myeloid malignitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-117
  • MSKCC-00117
  • NCI-H01-0071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner