Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med avancerad myeloidcancer

17 december 2015 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas I/II-studie av sekventiell terapi med Cytarabin och Vismut-213-märkt HuM195 (humaniserad anti-CD33) hos patienter med avancerade myeloida maligniteter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera monoklonal antikroppsbehandling med kemoterapi kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera kemoterapi och monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter som har avancerad myeloisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av vismut Bi 213 monoklonal antikropp M195 efter cytarabin hos patienter med avancerade myeloida maligniteter.
  • Bestäm de antileukemiska effekterna av denna behandling i denna patientpopulation.
  • Bestäm toxiciteten av denna behandling i denna patientpopulation.
  • Bestäm den fullständiga remissionsfrekvensen för patienter som behandlas med denna behandlingsregim.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av vismut Bi 213 monoklonal antikropp M195 (Bi213 MOAB M195).

Patienterna får cytarabin IV kontinuerligt dag 1-5. Med början mellan dag 7 och 14 får patienterna Bi213 MOAB M195 IV under 5 minuter upp till 4 gånger dagligen under 1-4 dagar. Patienten får också filgrastim (G-CSF) subkutant dagligen med början 24 timmar efter den sista Bi213 MOAB M195-infusionen och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3 till 6 patienter får eskalerande doser av Bi213 MOAB M195 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts, behandlas efterföljande patienter vid MTD.

Patienterna följs två gånger i veckan i 4 veckor och sedan varje månad i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av följande diagnoser:

    • Patologiskt bekräftad akut myeloid leukemi (AML) som uppfyller ett av följande kriterier:

      • Nydiagnostiserad AML, över 60 år och inte kvalificerad för protokoll med högre prioritet
      • Nydiagnostiserad AML och oförmögen att få antracyklin-innehållande eller högdos cytarabin-innehållande regimer
      • AML i återfall
      • AML motståndskraftig mot två kurer av standardinduktionskemoterapi eller en kur av högdos cytarabininnehållande induktionskemoterapi
    • Kronisk myelogen leukemi i accelererad fas eller myeloid blast kris
    • Refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB), RAEB i transformation eller kronisk myelomonocytisk leukemi
  • Mer än 25 % av benmärgsblaster måste vara CD33-positiva
  • Inte en kandidat för omedelbar benmärgstransplantation med en HLA-kompatibel donator
  • Ingen aktiv CNS-leukemi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Bilirubin högst 2 mg/dL (såvida det inte beror på leukemi eller Gilberts sjukdom)
  • Alkaliskt fosfatas inte mer än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST inte högre än 2,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

Lung:

  • Ingen lungsjukdom

Övrig:

  • Inga detekterbara antikroppar mot monoklonal antikropp M195
  • Ingen allvarlig aktiv okontrollerad infektion
  • Ingen annan samtidig aktiv malignitet som kräver terapi
  • Inga andra allvarliga eller livshotande tillstånd som skulle hindra studier
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare biologisk behandling och återhämtat sig

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare hydroxiurea tillåts om behandlingen avbryts före studiebehandlingen
  • Minst 3 veckor sedan annan tidigare kemoterapi och återhämtat sig

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vismut Bi 213 monoklonal antikropp M195 & cytarabin

Patienterna får cytarabin IV kontinuerligt dag 1-5. Med början mellan dag 7 och 14 får patienterna Bi213 MOAB M195 IV under 5 minuter upp till 4 gånger dagligen under 1-4 dagar. Patienten får också filgrastim (G-CSF) subkutant dagligen med början 24 timmar efter den sista Bi213 MOAB M195-infusionen och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3 till 6 patienter får eskalerande doser av Bi213 MOAB M195 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts, behandlas efterföljande patienter vid MTD.

Patienterna följs två gånger i veckan i 4 veckor och sedan varje månad i 3 månader
Läkemedel: cytarabin
Biologisk: filgrastim
Strålning: vismut Bi213 monoklonal antikropp M195

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 2 år
Den maximalt tolererade dosen av vismut Bi 213 monoklonal antikropp M195 efter cytarabin hos patienter med avancerade myeloida maligniteter.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00-117
  • MSKCC-00117
  • NCI-H01-0071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera