Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s pokročilým myeloidním karcinomem

17. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I/II studie sekvenční terapie s cytarabinem a vizmutem-213-značeným HuM195 (humanizovaná anti-CD33) u pacientů s pokročilými myeloidními malignitami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinace chemoterapie a terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s pokročilou myeloidní rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku monoklonální protilátky M195 vizmutu Bi 213 po cytarabinu u pacientů s pokročilými myeloidními malignitami.
  • Určete antileukemické účinky této léčby u této populace pacientů.
  • Určete toxicitu této léčby u této populace pacientů.
  • Určete míru úplné remise pacientů léčených tímto léčebným režimem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky monoklonální protilátky M195 vizmutu Bi 213 (Bi213 MOAB M195).

Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-5. Počínaje dnem 7 a 14 dostávají pacienti Bi213 MOAB M195 IV po dobu 5 minut až 4krát denně po dobu 1-4 dnů. Pacient také dostává filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje 24 hodinami po poslední infuzi Bi213 MOAB M195 a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3 až 6 pacientů dostávají eskalující dávky Bi213 MOAB M195, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Jakmile je stanovena MTD, následní pacienti jsou léčeni na MTD.

Pacienti jsou sledováni dvakrát týdně po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Jedna z následujících diagnóz:

    • Patologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie (AML) splňující jedno z následujících kritérií:

      • Nově diagnostikovaná AML, věk nad 60 let a není způsobilá pro protokoly s vyšší prioritou
      • Nově diagnostikovaná AML a neschopná přijímat režimy obsahující antracykliny nebo vysoké dávky obsahující cytarabin
      • AML v relapsu
      • AML refrakterní na dva cykly standardní indukční chemoterapie nebo jeden cyklus vysokodávkované indukční chemoterapie obsahující cytarabin
    • Chronická myeloidní leukémie v akcelerované fázi nebo myeloidní blastické krizi
    • Refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB), RAEB v transformaci nebo chronická myelomonocytární leukémie
  • Více než 25 % blastů kostní dřeně musí být pozitivních na CD33
  • Není kandidátem na okamžitou transplantaci kostní dřeně u dárce kompatibilního s HLA
  • Žádná aktivní leukémie CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl (pokud není způsoben leukémií nebo Gilbertovou chorobou)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ne větší než 2,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin méně než 2 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Plicní:

  • Žádné plicní onemocnění

Jiný:

  • Žádné detekovatelné protilátky proti monoklonální protilátce M195
  • Žádná závažná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná další souběžná aktivní malignita vyžadující terapii
  • Žádné další závažné nebo život ohrožující stavy, které by bránily studiu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí biologické léčby a zotavení

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí hydroxymočovina povolena, pokud byla vysazena před studijní léčbou
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bismut Bi 213 monoklonální protilátka M195 & cytarabin

Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-5. Počínaje dnem 7 a 14 dostávají pacienti Bi213 MOAB M195 IV po dobu 5 minut až 4krát denně po dobu 1-4 dnů. Pacient také dostává filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje 24 hodinami po poslední infuzi Bi213 MOAB M195 a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3 až 6 pacientů dostávají eskalující dávky Bi213 MOAB M195, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Jakmile je stanovena MTD, následní pacienti jsou léčeni na MTD.

Pacienti jsou sledováni dvakrát týdně po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Lék: cytarabin
Biologický: filgrastim
Záření: bismutová Bi213 monoklonální protilátka M195

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 2 roky
Maximální tolerovaná dávka monoklonální protilátky M195 vizmutu Bi 213 po cytarabinu u pacientů s pokročilými myeloidními malignitami.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00-117
  • MSKCC-00117
  • NCI-H01-0071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit