Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem szpikowym

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I/II sekwencyjnej terapii cytarabiną i znakowanym bizmutem-213 HuM195 (humanizowane anty-CD33) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami szpiku

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia chemioterapii i terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem szpikowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki przeciwciała monoklonalnego M195 bizmutu Bi 213 po cytarabinie u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami szpiku.
  • Określ działanie przeciwbiałaczkowe tego leczenia w tej populacji pacjentów.
  • Określić toksyczność tego leczenia w tej populacji pacjentów.
  • Określ całkowity odsetek remisji pacjentów leczonych tym schematem leczenia.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki przeciwciała monoklonalnego M195 bizmutu Bi 213 (Bi213 MOAB M195).

Pacjenci otrzymują cytarabinę IV w sposób ciągły w dniach 1-5. Począwszy od dnia 7 a 14, pacjenci otrzymują Bi213 MOAB M195 IV przez 5 minut do 4 razy dziennie przez 1-4 dni. Pacjent otrzymuje również codziennie podskórnie filgrastym (G-CSF), zaczynając 24 godziny po ostatnim wlewie Bi213 MOAB M195 i kontynuując do powrotu liczby krwinek. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty od 3 do 6 pacjentów otrzymują rosnące dawki Bi213 MOAB M195, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD kolejni pacjenci są leczeni w MTD.

Pacjenci są obserwowani dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Jedna z następujących diagnoz:

    • Patologicznie potwierdzona ostra białaczka szpikowa (AML) spełniająca jedno z następujących kryteriów:

      • Nowo zdiagnozowana AML, w wieku powyżej 60 lat i niekwalifikująca się do protokołów o wyższym priorytecie
      • Nowo zdiagnozowana AML i niezdolna do otrzymywania schematów zawierających antracykliny lub cytarabinę w dużych dawkach
      • AML w nawrocie
      • AML oporna na dwa kursy standardowej chemioterapii indukcyjnej lub jeden kurs chemioterapii indukcyjnej zawierającej cytarabinę w dużych dawkach
    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji lub przełom blastyczny szpikowy
    • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB), RAEB w okresie transformacji lub przewlekła białaczka mielomonocytowa
  • Ponad 25% blastów w szpiku kostnym musi być CD33 dodatnich
  • Nie jest kandydatem do natychmiastowego przeszczepu szpiku kostnego od dawcy zgodnego z HLA
  • Brak czynnej białaczki OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2 mg/dl (chyba że jest to spowodowane białaczką lub chorobą Gilberta)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak chorób serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Płucny:

  • Brak chorób płuc

Inny:

  • Brak wykrywalnych przeciwciał przeciwko przeciwciału monoklonalnemu M195
  • Brak poważnej aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Żaden inny współistniejący aktywny nowotwór złośliwy nie wymaga leczenia
  • Brak innych poważnych lub zagrażających życiu warunków, które wykluczałyby badanie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolone wcześniejsze przyjmowanie hydroksymocznika, jeśli zostało przerwane przed leczeniem w ramach badania
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeciwciało monoklonalne bizmutu Bi 213 M195 i cytarabina

Pacjenci otrzymują cytarabinę IV w sposób ciągły w dniach 1-5. Począwszy od dnia 7 a 14, pacjenci otrzymują Bi213 MOAB M195 IV przez 5 minut do 4 razy dziennie przez 1-4 dni. Pacjent otrzymuje również codziennie podskórnie filgrastym (G-CSF), zaczynając 24 godziny po ostatnim wlewie Bi213 MOAB M195 i kontynuując do powrotu liczby krwinek. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty od 3 do 6 pacjentów otrzymują rosnące dawki Bi213 MOAB M195, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD kolejni pacjenci są leczeni w MTD.

Pacjenci są obserwowani dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Lek: cytarabina
Biologiczny: filgrastym
Promieniowanie: przeciwciało monoklonalne bizmutu Bi213 M195

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 2 lata
Maksymalna tolerowana dawka przeciwciała monoklonalnego bizmutu Bi 213 M195 po cytarabinie u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami szpiku.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-117
  • MSKCC-00117
  • NCI-H01-0071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj