Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde myeloïde kanker

17 december 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-studie van sequentiële therapie met cytarabine en bismuth-213-gelabeld HuM195 (gehumaniseerd anti-CD33) bij patiënten met gevorderde myeloïde maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van therapie met monoklonale antilichamen met chemotherapie kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van chemotherapie en therapie met monoklonale antilichamen bij de behandeling van patiënten met vergevorderde myeloïde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis bismut Bi 213 monoklonaal antilichaam M195 na cytarabine bij patiënten met gevorderde myeloïde maligniteiten.
  • Bepaal de antileukemische effecten van deze behandeling bij deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal de toxiciteit van deze behandeling in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal het volledige remissiepercentage van patiënten die met dit behandelingsregime zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van bismut Bi 213 monoklonaal antilichaam M195 (Bi213 MOAB M195).

Patiënten krijgen doorlopend cytarabine IV op dag 1-5. Vanaf dag 7 tot dag 14 krijgen patiënten Bi213 MOAB M195 IV gedurende 5 minuten tot maximaal 4 keer per dag gedurende 1-4 dagen. De patiënt krijgt ook dagelijks subcutaan filgrastim (G-CSF), te beginnen 24 uur na de laatste Bi213 MOAB M195-infusie en wordt voortgezet totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3 tot 6 patiënten krijgen stijgende doses Bi213 MOAB M195 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden volgende patiënten behandeld bij de MTD.

Patiënten worden tweemaal per week gevolgd gedurende 4 weken en daarna maandelijks gedurende 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Een van de volgende diagnoses:

    • Pathologisch bevestigde acute myeloïde leukemie (AML) die aan een van de volgende criteria voldoet:

      • Nieuw gediagnosticeerde AML, ouder dan 60 jaar en komt niet in aanmerking voor protocollen met hogere prioriteit
      • Nieuw gediagnosticeerde AML en niet in staat om anthracycline-bevattende of hooggedoseerde cytarabine-bevattende regimes te ontvangen
      • AML in terugval
      • AML ongevoelig voor twee kuren standaard inductiechemotherapie of één kuur hooggedoseerde cytarabine-bevattende inductiechemotherapie
    • Chronische myeloïde leukemie in acceleratiefase of myeloïde blastaire crisis
    • Refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB), RAEB in transformatie of chronische myelomonocytaire leukemie
  • Meer dan 25% van de beenmergblasten moet CD33-positief zijn
  • Geen kandidaat voor onmiddellijke beenmergtransplantatie met een HLA-compatibele donor
  • Geen actieve CZS-leukemie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2 mg / dL (tenzij als gevolg van leukemie of de ziekte van Gilbert)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT niet groter dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine minder dan 2 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

long:

  • Geen longziekte

Ander:

  • Geen detecteerbare antilichamen tegen monoklonaal antilichaam M195
  • Geen ernstige actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen andere gelijktijdige actieve maligniteit waarvoor therapie nodig is
  • Geen andere ernstige of levensbedreigende omstandigheden die studie zouden verhinderen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere biologische therapie en hersteld

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Eerdere hydroxyurea toegestaan ​​indien stopgezet vóór de studiebehandeling
  • Minstens 3 weken sinds andere eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bismut Bi 213 monoklonaal antilichaam M195 & cytarabine

Patiënten krijgen doorlopend cytarabine IV op dag 1-5. Vanaf dag 7 tot dag 14 krijgen patiënten Bi213 MOAB M195 IV gedurende 5 minuten tot maximaal 4 keer per dag gedurende 1-4 dagen. De patiënt krijgt ook dagelijks subcutaan filgrastim (G-CSF), te beginnen 24 uur na de laatste Bi213 MOAB M195-infusie en wordt voortgezet totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3 tot 6 patiënten krijgen stijgende doses Bi213 MOAB M195 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden volgende patiënten behandeld bij de MTD.

Patiënten worden tweemaal per week gevolgd gedurende 4 weken en daarna maandelijks gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: cytarabine
Biologisch: filgrastim
Straling: bismut Bi213 monoklonaal antilichaam M195

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 2 jaar
De maximaal getolereerde dosis bismut Bi 213 monoklonaal antilichaam M195 na cytarabine bij patiënten met gevorderde myeloïde maligniteiten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00-117
  • MSKCC-00117
  • NCI-H01-0071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren