Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt myeloidisyöpä

torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I/II koe jaksoittaisesta terapiasta sytarabiinilla ja vismutti-213-leimatulla HuM195:llä (humanisoitu anti-CD33) potilailla, joilla on edennyt myelooinen pahanlaatuisuus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt myelooinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vismutti Bi 213 monoklonaalisen vasta-aineen M195 suurin siedetty annos sytarabiinin jälkeen potilailla, joilla on edennyt myelooinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Määritä tämän hoidon antileukemiavaikutukset tässä potilaspopulaatiossa.
  • Määritä tämän hoidon toksisuus tässä potilaspopulaatiossa.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden täydellinen remissioaste.

YHTEENVETO: Tämä on vismutti Bi 213 monoklonaalisen vasta-aineen M195 (Bi213 MOAB M195) annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-5. Päivästä 7–14 alkaen potilaat saavat Bi213 MOAB M195 IV:tä 5 minuutin ajan jopa 4 kertaa päivässä 1–4 päivän ajan. Potilas saa myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivittäin alkaen 24 tuntia viimeisen Bi213 MOAB M195 -infuusion jälkeen ja jatkaen, kunnes veriarvot ovat palautuneet. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia Bi213 MOAB M195:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, seuraavat potilaat hoidetaan MTD:ssä.

Potilaita seurataan kahdesti viikossa 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Yksi seuraavista diagnooseista:

    • Patologisesti vahvistettu akuutti myelooinen leukemia (AML), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Äskettäin diagnosoitu AML, yli 60-vuotiaat ja ei kelpaa korkeamman prioriteetin protokolliin
      • Äskettäin diagnosoitu AML, jota ei voida saada antrasykliiniä sisältäviä tai suuriannoksia sisältäviä sytarabiinihoitoja
      • AML uusiutumassa
      • AML ei kestä kahta tavanomaista induktiokemoterapiajaksoa tai yhtä suuriannoksista sytarabiinia sisältävää induktiokemoterapiahoitoa
    • Krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä vaiheessa tai myeloidiblastikriisi
    • Refraktorinen anemia, johon liittyy ylimääräisiä blasteja (RAEB), RAEB transformaatiossa tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia
  • Yli 25 % luuydinblasteista on oltava CD33-positiivisia
  • Ei ehdokas välittömään luuytimensiirtoon HLA-yhteensopivan luovuttajan kanssa
  • Ei aktiivista keskushermoston leukemiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2 mg/dl (ellei se johdu leukemiasta tai Gilbertin taudista)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Sydän:

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Keuhko:

  • Ei keuhkosairautta

Muuta:

  • Ei havaittavissa olevia vasta-aineita monoklonaaliselle vasta-aineelle M195
  • Ei vakavaa aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei muita samanaikaisia ​​aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat hoitoa
  • Ei muita vakavia tai hengenvaarallisia tiloja, jotka estäisivät tutkimuksen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta ja toipunut

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aikaisempi hydroksiurea sallittu, jos se lopetettiin ennen tutkimushoitoa
  • Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta ja toipunut

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vismutti Bi 213 monoklonaalinen vasta-aine M195 ja sytarabiini

Potilaat saavat sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-5. Päivästä 7–14 alkaen potilaat saavat Bi213 MOAB M195 IV:tä 5 minuutin ajan jopa 4 kertaa päivässä 1–4 päivän ajan. Potilas saa myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivittäin alkaen 24 tuntia viimeisen Bi213 MOAB M195 -infuusion jälkeen ja jatkaen, kunnes veriarvot ovat palautuneet. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia Bi213 MOAB M195:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, seuraavat potilaat hoidetaan MTD:ssä.

Potilaita seurataan kahdesti viikossa 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
Lääke: sytarabiini
Biologinen: filgrastiimi
Säteily: vismutti Bi213 monoklonaalinen vasta-aine M195

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suurin siedetty vismutti Bi 213 monoklonaalisen vasta-aineen M195 annos sytarabiinin jälkeen potilailla, joilla on edennyt myeloidisyöpä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00-117
  • MSKCC-00117
  • NCI-H01-0071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa