Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med avansert myeloid kreft

17. desember 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-studie av sekvensiell terapi med Cytarabin og Vismut-213-merket HuM195 (humanisert anti-CD33) hos pasienter med avanserte myeloide maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere monoklonalt antistoffbehandling med kjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere kjemoterapi og monoklonal antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har avansert myeloid kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av vismut Bi 213 monoklonalt antistoff M195 etter cytarabin hos pasienter med avansert myeloid malignitet.
  • Bestem de antileukemiske effektene av denne behandlingen i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem toksisiteten til denne behandlingen i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem den fullstendige remisjonsraten for pasienter behandlet med dette behandlingsregimet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av vismut Bi 213 monoklonalt antistoff M195 (Bi213 MOAB M195).

Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-5. Fra og med dag 7 og 14 får pasienter Bi213 MOAB M195 IV over 5 minutter opptil 4 ganger daglig over 1-4 dager. Pasienten får også filgrastim (G-CSF) subkutant daglig fra og med 24 timer etter den siste Bi213 MOAB M195-infusjonen og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3 til 6 pasienter får eskalerende doser av Bi213 MOAB M195 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles påfølgende pasienter ved MTD.

Pasientene følges to ganger ukentlig i 4 uker og deretter månedlig i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av følgende diagnoser:

    • Patologisk bekreftet akutt myeloid leukemi (AML) som oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Nydiagnostisert AML, over 60 år og ikke kvalifisert for protokoller med høyere prioritet
      • Nydiagnostisert AML og ute av stand til å motta antracyklinholdige eller høydose cytarabinholdige regimer
      • AML i tilbakefall
      • AML motstandsdyktig mot to kurer med standard induksjonskjemoterapi eller en kur med høydose cytarabinholdig induksjonskjemoterapi
    • Kronisk myelogen leukemi i akselerert fase eller myeloid blast krise
    • Refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB), RAEB i transformasjon eller kronisk myelomonocytisk leukemi
  • Mer enn 25 % av benmargseksplosjonene må være CD33-positive
  • Ikke en kandidat for umiddelbar benmargstransplantasjon med en HLA-kompatibel donor
  • Ingen aktiv CNS leukemi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 mg/dL (med mindre det skyldes leukemi eller Gilberts sykdom)
  • Alkalisk fosfatase ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ikke større enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Lunge:

  • Ingen lungesykdom

Annen:

  • Ingen påvisbare antistoffer mot monoklonalt antistoff M195
  • Ingen alvorlig aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen samtidig aktiv malignitet som krever behandling
  • Ingen andre alvorlige eller livstruende tilstander som vil utelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling og ble frisk

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere hydroksyurea tillatt hvis den seponeres før studiebehandling
  • Minst 3 uker siden annen tidligere kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vismut Bi 213 monoklonalt antistoff M195 og cytarabin

Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-5. Fra og med dag 7 og 14 får pasienter Bi213 MOAB M195 IV over 5 minutter opptil 4 ganger daglig over 1-4 dager. Pasienten får også filgrastim (G-CSF) subkutant daglig fra og med 24 timer etter den siste Bi213 MOAB M195-infusjonen og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3 til 6 pasienter får eskalerende doser av Bi213 MOAB M195 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles påfølgende pasienter ved MTD.

Pasientene følges to ganger ukentlig i 4 uker og deretter månedlig i 3 måneder
Legemiddel: cytarabin
Biologisk: filgrastim
Stråling: vismut Bi213 monoklonalt antistoff M195

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 2 år
Maksimal tolerert dose av vismut Bi 213 monoklonalt antistoff M195 etter cytarabin hos pasienter med avansert myeloid malignitet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-117
  • MSKCC-00117
  • NCI-H01-0071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på cytarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere