BMS-247550 nel trattamento di pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli

Criterio di inclusione:

• Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente o citologicamente con evidenza di malattia metastatica o non resecabile
• Malattia misurabile definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 2,0 cm con tecniche convenzionali
• Aspettativa di vita >= 12 settimane
• Performance status ECOG 0, 1 o 2
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
• Piastrine >= 100.000/uL
• Bilirubina totale =< 1,5 x ULN istituzionale
• AST(SGOT) =< 2,5 x ULN istituzionale
• Creatinina =< 1,5 x ULN istituzionale o clearance della creatinina >= 60 ml/min per pazienti con livelli di creatinina > 1,5 x ULN istituzionale
• In grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un valido consenso informato

Criteri di esclusione:

• Non sono noti gli effetti dell'analogo dell'epotilone B, BMS-247550, sul feto in via di sviluppo o sul bambino che allatta, alla dose terapeutica raccomandata:

  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Donne in età fertile o i loro partner sessuali che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica, impianti sottocutanei o astinenza, ecc.)

• Solo malattie non misurabili, incluse lesioni non chiaramente misurabili in una dimensione, piccole lesioni (diametro più lungo < 2,0 cm) e lesioni veramente non misurabili, che includono quanto segue secondo i criteri RECIST:

  • Lesioni ossee
  • Malattia leptomeningea
  • Ascite
  • Versamento pleurico/pericaridico
  • Malattia infiammatoria del seno
  • Linfangite cutis/pulmonis
  • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
  • Lesioni cistiche
• Solo una singola lesione misurabile e tale lesione è stata irradiata a meno che non vi sia stato un aumento documentato > 25% delle dimensioni dal completamento della radiazione

• Uno dei seguenti:

  • Precedente chemioterapia per sarcoma metastatico dei tessuti molli (chemioterapia neoadiuvante o adiuvante consentita)
  • - Precedente nitrosourea o mitomicina C inferiore o uguale a 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente altra chemioterapia neoadiuvante o adiuvante inferiore o uguale a 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • - Precedente radioterapia inferiore o uguale a 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Mancato recupero dagli effetti avversi della terapia precedente indipendentemente dal periodo di tempo trascorso dalla ricezione della terapia
  • Altre terapie sperimentali concomitanti, terapie non convenzionali o integratori alimentari
• Metastasi cerebrali incontrollate; (Nota: questi pazienti sono esclusi a causa della prognosi infausta e della propensione a una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo); tuttavia, se le metastasi cerebrali vengono trattate e controllate per> 8 settimane, sarebbero ammissibili per questo studio
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'analogo dell'epotilone B, BMS-247550 o all'olio di ricino poliossietilato (Cremophor[R] EL)
• Neuropatia motoria o sensoriale>= grado 2 (per NCI CTC versione 2.0)
• Pazienti sieropositivi noti sottoposti a terapia antiretrovirale combinata; Nota: i pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo ea causa di possibili interazioni farmacocinetiche con l'analogo dell'epotilone B, BMS-247550; studi appropriati saranno intrapresi nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Tumore maligno pregresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinomi non invasivi adeguatamente trattati, carcinoma prostatico localizzato trattato o altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni