BMS-247550 potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus epotiloni B -analogista (BMS-247550) kehittyneissä pehmytkudossarkoomissa
Vaiheen II tutkimus BMS-247550:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt pehmytkudossarkooma.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä BMS-247550:lla hoidettujen potilaiden vahvistettu vasteprosentti, joilla on edennyt pehmytkudossarkooma.
II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.
III. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat BMS-247550 IV 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Täydellisen vasteen saaneet potilaat saavat 2 lisäkurssia.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-29 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 8 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma, jossa on merkkejä etäpesäkkeestä tai ei-leikkauksesta
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 2,0 cm tavanomaisilla tekniikoilla
- Odotettavissa oleva elinikä >= 12 viikkoa
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
- Verihiutaleet >= 100 000/ul
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x laitoksen ULN
- AST(SGOT) = < 2,5 x laitoksen ULN
- Kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot > 1,5 x laitoksen ULN
- Pystyy aliarvioimaan tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Mitään seuraavista epotiloni B -analogin BMS-247550 vaikutuksista kehittyvään sikiöön tai imettävään lapseen suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.)
Vain ei-mitattavissa olevat sairaudet, mukaan lukien leesiot, joita ei voida selvästi mitata yhdessä ulottuvuudessa, pienet leesiot (pisin halkaisija < 2,0 cm) ja todella ei-mitattavissa olevat leesiot, jotka sisältävät seuraavat RECIST-kriteerien mukaan:
- Luuvauriot
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Askites
- Keuhkopussin/perikaridieffuusio
- Tulehduksellinen rintasairaus
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
- Kystiset vauriot
- Vain yksi mitattavissa oleva leesio ja tämä vaurio on säteilytetty, ellei sen koko ole dokumentoitu > 25 % säteilytyksen päättymisen jälkeen
Mikä tahansa seuraavista:
- Aikaisempi kemoterapia metastaattisen pehmytkudossarkooman hoitoon (neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia sallittu)
- Aiempi nitrosourea tai mitomysiini C alle tai yhtä suuri kuin 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Aikaisempi muu neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Aikaisempi sädehoito alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Epäonnistuminen toipumaan aikaisemman hoidon haittavaikutuksista riippumatta hoidon saamisesta kuluneesta ajasta
- Samanaikainen muu tutkimushoito, epätavanomaiset hoidot tai ravintolisät
- Hallitsemattomat aivometastaasit; (Huomautus: nämä potilaat suljetaan pois huonon ennusteen vuoksi ja koska niillä on taipumus progressiiviseen neurologiseen toimintahäiriöön, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia); Kuitenkin, jos aivometastaaseja hoidetaan ja kontrolloidaan > 8 viikon ajan, ne olisivat kelvollisia tähän tutkimukseen
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin epotiloni B -analogi, BMS-247550 tai polyoksietyloitu risiiniöljy (Cremophor[R] EL)
- Motorinen tai sensorinen neuropatia >= aste 2 (NCI CTC version 2.0 mukaan)
- Tunnetut HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa; Huomautus: potilailla, joilla on immuunivajaus, on lisääntynyt kuolettavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla ja mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi epotiloni B -analogin BMS-247550 kanssa; Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, asianmukaisesti hoidetut noninvasiiviset karsinoomat, hoidettu paikallinen eturauhassyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (ixabepiloni)
Potilaat saavat BMS-247550 IV 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Täydellisen vasteen saaneet potilaat saavat 2 lisäkurssia.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu kasvainvaste käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
95 prosentin luottamusvälit lasketaan Duffyn ja Santnerin lähestymistavan mukaisesti.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Vastausten laatu ja kesto
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) siihen päivään mennessä, jolloin eteneminen dokumentoidaan, arvioituna 5 vuoteen asti.
|
Päivämäärä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) siihen päivään mennessä, jolloin eteneminen dokumentoidaan, arvioituna 5 vuoteen asti.
|
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivä etenemis-, myrkyllisyys- tai poistumispäivään, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Rekisteröintipäivä etenemis-, myrkyllisyys- tai poistumispäivään, arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
|
Myrkyllisyydet luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02397 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM17104 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 3852 (Muu tunniste: CTEP)
- MAYO-MC007C
- CDR0000068829
- NCI-3852
- MC007C (Muu tunniste: Mayo Clinic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .