- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05690607
Validità e accettabilità dell'analisi del sangue per piccoli volumi per HIV-1 ed epatite B (TINIES per BBV) (TINIES)
Validità e accettabilità del test del sangue per piccoli volumi per HIV-1 ed epatite B
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Covid-19 ha accelerato il passaggio verso un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria a distanza[4]. Questo modello è adatto alle persone che convivono con infezioni croniche da virus a trasmissione ematica (BBV), poiché sono spesso asintomatiche e necessitano solo di un monitoraggio di routine per valutare la progressione della malattia, la risposta al trattamento e gli effetti avversi dei farmaci[5, 6]. Tuttavia, gli esami del sangue di routine richiedono ancora che il paziente si rechi in ospedale per il prelievo venoso per raccogliere diverse provette da 6 millilitri (ml) due volte l'anno. La pandemia di Covid-19 ha portato a una diminuzione del monitoraggio del sangue di routine per HIV e HBV, a causa di una combinazione del paziente e del medico che tentava di ridurre l'esposizione ospedaliera[2, 7]. Ciò può avere un impatto negativo sulla cura del paziente a causa della mancata tossicità del farmaco o dei cambiamenti nella carica virale che richiedono l'inizio o la modifica del farmaco. Dato che è probabile che il passaggio post covid-19 all'assistenza sanitaria a distanza per gli appuntamenti di routine continui nel NHS[1], un meccanismo di monitoraggio del sangue a distanza sarebbe vantaggioso per pazienti e medici.
Lo screening per la sifilide, l'epatite e l'HIV mediante test domiciliari con piccoli campioni di sangue prelevati dal dito si è affermato nei servizi di salute sessuale [8, 9]. Nonostante ciò, non è stato esplorato l'uso del prelievo di sangue da dito con test domiciliare nel monitoraggio di routine per i pazienti che vivono con HIV e HBV. Le macchie di sangue essiccato mediante puntura del dito sono state studiate come metodo di raccolta per misurare la carica virale dell'HIV e dell'HBV, in particolare in contesti con risorse limitate[10-13]. Tuttavia, l'uso di spot di sangue essiccato per il monitoraggio di routine nelle cliniche ambulatoriali ad alto reddito è limitato dalla ridotta sensibilità nel rilevare basse cariche virali e dalla ridotta capacità di misurare altri esami del sangue di routine, inclusi ematologia e biochimica.
Ci sono pochi studi pubblicati che indagano la misurazione della carica virale dell'HIV-1 sul sangue prelevato dal dito prelevato in microcontenitori e nessuno che indaga sulla carica virale dell'HBV. Gli studi hanno rilevato che i test HIV autoportati a casa sono accettabili per gli utenti del servizio e aumentano l'adozione del test HIV in popolazioni chiave, come MSM e persone trans. Al contrario, in una comunità dell'Africa nera londinese, i TINIES per lo screening dell'HIV erano impopolari e non era fattibile aumentarne l'uso nell'ambito delle cure primarie[16, 17]. La pubblicazione online di test da sostenere autonomamente nell'ambiente domestico sta diventando altamente accettabile per gli utenti del servizio, pur riconoscendo che ciò può portare a una minore diffusione in alcuni gruppi vulnerabili[18].
Oltre a consentire il monitoraggio continuo in caso di un blocco futuro, ci sono altri motivi per cui i test a distanza possono essere utili nell'assistenza clinica delle persone che vivono con BBV. I test a domicilio ridurranno l'onere delle visite ospedaliere per persone altrimenti sane, riducendo i tempi di assenza dal lavoro per gli appuntamenti e le spese di viaggio. Potrebbe esserci anche una riduzione dei costi per entrambi i servizi sanitari del Regno Unito (NHS), ad esempio riducendo gli appuntamenti per il prelievo venoso. Lo stigma di frequentare l'ospedale può ridurre l'adozione di un regolare monitoraggio del sangue e i test a distanza possono superare questa barriera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Numero di telefono: 020 7679 6097
- Email: g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stuart Flanagan, MD MBBS
- Email: stuart.flanagan@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La maggior parte delle persone che vivono con l'HIV (> 90%) che si sottopongono agli esami del sangue avrà una carica virale non rilevabile, i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno avvicinati in modo proattivo
- Recente (negli ultimi 6 mesi) HIV VL >50 copie/mL
- Segnalazione di aderenza intermittente (<90% giornaliera) negli ultimi 6 mesi
- - non attualmente in corso di ART
Al contrario, la maggior parte delle persone che vivono con l'HBV avrà una carica virale rilevabile (a causa di criteri specifici per l'inizio del trattamento). Pertanto, le persone in trattamento per l'HBV saranno contattate in modo proattivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti positivi all'HIV-1 che frequentano il follow-up clinico di routine presso MMC. I pazienti che dovrebbero avere una carica virale rilevabile saranno attivamente contattati.
- Pazienti con diagnosi di HBV che frequentano il follow-up ambulatoriale di routine presso MMC.
- >18 anni di età
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- I pazienti dovranno essere in grado di leggere le istruzioni o seguire un semplice video per i kit di test a casa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
HIV: Fase 1
Persone (di età superiore ai 18 anni) che convivono con l'HIV-1 che frequentano il London Mortimer Market Centre per esami del sangue di routine come parte della loro cura per l'HIV.
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I kit per analisi del sangue per piccoli volumi Doctors Laboratory TINIES comprendono microcontenitori prodotti da BD Diagnostics progettati per la raccolta di campioni da puntura cutanea, insieme a un pacchetto per test domestici con lancette, istruzioni e pacchi postali Royal Mail.
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HIV: Fase 2
Un sottogruppo di partecipanti HIV ha inviato il kit di test TINIES da utilizzare in ambiente domestico
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I kit per analisi del sangue per piccoli volumi Doctors Laboratory TINIES comprendono microcontenitori prodotti da BD Diagnostics progettati per la raccolta di campioni da puntura cutanea, insieme a un pacchetto per test domestici con lancette, istruzioni e pacchi postali Royal Mail.
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HBV: Fase 1
Persone (di età superiore ai 18 anni) che vivono con pazienti affetti da HBV che frequentano il London Mortimer Market Centre per esami del sangue di routine come parte della loro cura per l'HBV.
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I kit per analisi del sangue per piccoli volumi Doctors Laboratory TINIES comprendono microcontenitori prodotti da BD Diagnostics progettati per la raccolta di campioni da puntura cutanea, insieme a un pacchetto per test domestici con lancette, istruzioni e pacchi postali Royal Mail.
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HBV: Fase 2
Un sottogruppo di partecipanti ha inviato il kit di test TINIES da utilizzare in ambiente domestico
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I kit per analisi del sangue per piccoli volumi Doctors Laboratory TINIES comprendono microcontenitori prodotti da BD Diagnostics progettati per la raccolta di campioni da puntura cutanea, insieme a un pacchetto per test domestici con lancette, istruzioni e pacchi postali Royal Mail.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione, sensibilità e specificità della carica virale dell'HIV RNA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare il limite di rilevamento, la sensibilità e la specificità della quantificazione della carica virale dell'RNA dell'HIV dal sangue intero prelevato con puntura del dito raccolto in microcontenitori EDTA testato rispetto alle provette EDTA standard da 6 ml per prelievo venoso.
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6 mesi
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Rilevazione, sensibilità e specificità della carica virale HBV DNA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per determinare il limite di rilevamento, la sensibilità e la specificità della quantificazione della carica virale del DNA dell'HBV dal sangue intero prelevato con puntura del dito raccolto in microcontenitori EDTA, rispetto alle provette EDTA standard da 6 ml per prelievo venoso.
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6 mesi
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Fattibilità e accettabilità di test di piccoli volumi per il campionamento domestico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la fattibilità e l'accettabilità di piccoli volumi di test per il campionamento domiciliare per esami del sangue di routine per il monitoraggio di routine dell'HIV e dell'epatite B.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della concordanza tra i parametri dei test di funzionalità epatica dalla puntura del dito rispetto alla venopuntura standard
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la concordanza tra i parametri del test di funzionalità epatica e la creatinina raccolta dalla puntura del dito da 600 µl rispetto alle provette EDTA da 6 ml per prelievo venoso standard
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12 mesi
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Fattibilità per campioni di sangue di piccolo volume raccolti per altri marcatori sperimentali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indagare la fattibilità per campioni di sangue di piccolo volume raccolti per altri marcatori sperimentali, ad esempio la risposta dell'ospite
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
- El-Nahal WG, Shen NM, Keruly JC, Jones JL, Fojo AT, Lau B, Manabe YC, Moore RD, Gebo KA, Lesko CR, Chander G. Telemedicine and visit completion among people with HIV during the coronavirus disease 2019 pandemic compared with prepandemic. AIDS. 2022 Mar 1;36(3):355-362. doi: 10.1097/QAD.0000000000003119.
- Fung BM, Perumpail M, Patel YA, Tabibian JH. Telemedicine in Hepatology: Current Applications and Future Directions. Liver Transpl. 2022 Feb;28(2):294-303. doi: 10.1002/lt.26293. Epub 2021 Oct 7.
- Bestsennyy O, Gilbert G, Harris A, Rost J. Telehealth: A quarter-trillion-dollar post-COVID-19 reality. In: McKinsey Insights. New York: McKinsey & Company; 2021
- Angus B, Brook G, Awosusi F, Barker G, Boffito M, Das S, et al. BHIVA guidelines for the routine monitoring of adult HIV-1 positive individuals (2019 interim update). In. Herfordshire, UK: British HIV Association; 2019
- Campbell C, Wang T, Smith DA, Freeman O, Noble T, Várnai KA, et al. Impact of the COVID-19 pandemic on routine surveillance for adults with chronic hepatitis B virus (HBV) infection in the UK. medRxiv 2021:2021.2011.2010.21265651
- Lange B, Roberts T, Cohn J, Greenman J, Camp J, Ishizaki A, Messac L, Tuaillon E, van de Perre P, Pichler C, Denkinger CM, Easterbrook P. Diagnostic accuracy of detection and quantification of HBV-DNA and HCV-RNA using dried blood spot (DBS) samples - a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2017 Nov 1;17(Suppl 1):693. doi: 10.1186/s12879-017-2776-z.
- Jackson K, Tekoaua R, Li X, Locarnini S. Real-world application of the Xpert(R) HBV viral load assay on serum and dried blood spots. J Med Virol. 2021 Jun;93(6):3707-3713. doi: 10.1002/jmv.26662. Epub 2020 Nov 22.
- Roger S, Lefeuvre C, Grison M, Ducancelle A, Lunel-Fabiani F, Pivert A, Le Guillou-Guillemette H. Evaluation of the Aptima HBV Quant Dx assay for semi-quantitative HBV viral load from dried blood spots. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104524. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104524. Epub 2020 Jun 27.
- Fong Y, Markby J, Andreotti M, Beck I, Bourlet T, Brambilla D, Frenkel L, Lira R, Nelson JAE, Pollakis G, Reigadas S, Richman D, Sawadogo S, Waters L, Yang C, Zeh C, Doherty M, Vojnov L. Diagnostic Accuracy of Dried Plasma Spot Specimens for HIV-1 Viral Load Testing: A Systematic Review and Meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):261-273. doi: 10.1097/QAI.0000000000002855.
- Fidler S, Lewis H, Meyerowitz J, Kuldanek K, Thornhill J, Muir D, Bonnissent A, Timson G, Frater J. A pilot evaluation of whole blood finger-prick sampling for point-of-care HIV viral load measurement: the UNICORN study. Sci Rep. 2017 Oct 20;7(1):13658. doi: 10.1038/s41598-017-13287-2.
- Rossetti R, Smith T, Luo W, Taussig J, Valentine-Graves M, Sullivan P, Ingersoll JM, Kraft CS, Ethridge S, Wesolowski L, Delaney KP, Owen SM, Johnson JA, Masciotra S. Performance evaluation of the Aptima HIV-1 RNA Quant assay on the Panther system using the standard and dilution protocols. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104479. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104479. Epub 2020 Jun 1.
- Dodds C, Mugweni E, Phillips G, Park C, Young I, Fakoya I, Wayal S, McDaid L, Sachikonye M, Chwaula J, Flowers P, Burns F. Acceptability of HIV self-sampling kits (TINY vial) among people of black African ethnicity in the UK: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 13;18(1):499. doi: 10.1186/s12889-018-5256-5. Erratum In: BMC Public Health. 2018 Jul 12;18(1):866.
- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-396-2065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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