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Validità e accettabilità dell'analisi del sangue per piccoli volumi per HIV-1 ed epatite B (TINIES per BBV) (TINIES)

Validità e accettabilità del test del sangue per piccoli volumi per HIV-1 ed epatite B

Durante l'era della pandemia di Covid-19, i pazienti hanno indicato di trovare accettabile un modello di assistenza che includa le consultazioni a distanza [1-3]. L'accessibilità remota alle cure può essere migliorata utilizzando una nuova tecnologia per consentire test di piccoli volumi per campioni di sangue di routine. Questo studio mira a convalidare in modo prospettico l'uso del prelievo di sangue di piccolo volume per la carica virale (VL) di routine del virus HIV-1 e dell'epatite B (HBV), i test di funzionalità epatica (LFT) e la creatinina e valutare l'accettabilità di questo metodo di prelievo di sangue alle persone che vivono con l'HIV (PLWH). Questi test costituiscono il consueto minimo richiesto per un monitoraggio sicuro su base routinaria per determinare l'attività virale, la funzionalità epatica e renale nei pazienti in terapia antivirale o meno. I kit di analisi del sangue per piccoli volumi Doctors Laboratory TINIES con sede nel Regno Unito comprendono microcontenitori prodotti da BD Diagnostics progettati per la raccolta di campioni da puntura cutanea, insieme a un pacchetto per test domestici con lancette, istruzioni e pacchi postali Royal Mail. Raccoglieremo campioni TINIES insieme a campioni di puntura venosa di routine nelle persone che frequentano i controlli clinici di routine. Invieremo quindi kit a diversi partecipanti per raccogliere campioni a casa propria, insieme a un questionario di follow-up (scritto/online). Infine, condurremo un'intervista telefonica più approfondita per un sottogruppo di pazienti per valutare qualitativamente l'accettabilità. L'uso di routine di questo metodo di test potrebbe rivoluzionare la cura delle persone che vivono con virus cronici a trasmissione ematica, ad esempio l'HIV e l'HBV cronico. TINIES potrebbe consentire il monitoraggio remoto, aumentare la facilità di accesso alle cure, ridurre il carico di appuntamenti in clinica in individui altrimenti sani e ridurre i costi del lavoro nel NHS, ad esempio, riducendo gli appuntamenti per la flebotomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Covid-19 ha accelerato il passaggio verso un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria a distanza[4]. Questo modello è adatto alle persone che convivono con infezioni croniche da virus a trasmissione ematica (BBV), poiché sono spesso asintomatiche e necessitano solo di un monitoraggio di routine per valutare la progressione della malattia, la risposta al trattamento e gli effetti avversi dei farmaci[5, 6]. Tuttavia, gli esami del sangue di routine richiedono ancora che il paziente si rechi in ospedale per il prelievo venoso per raccogliere diverse provette da 6 millilitri (ml) due volte l'anno. La pandemia di Covid-19 ha portato a una diminuzione del monitoraggio del sangue di routine per HIV e HBV, a causa di una combinazione del paziente e del medico che tentava di ridurre l'esposizione ospedaliera[2, 7]. Ciò può avere un impatto negativo sulla cura del paziente a causa della mancata tossicità del farmaco o dei cambiamenti nella carica virale che richiedono l'inizio o la modifica del farmaco. Dato che è probabile che il passaggio post covid-19 all'assistenza sanitaria a distanza per gli appuntamenti di routine continui nel NHS[1], un meccanismo di monitoraggio del sangue a distanza sarebbe vantaggioso per pazienti e medici.

Lo screening per la sifilide, l'epatite e l'HIV mediante test domiciliari con piccoli campioni di sangue prelevati dal dito si è affermato nei servizi di salute sessuale [8, 9]. Nonostante ciò, non è stato esplorato l'uso del prelievo di sangue da dito con test domiciliare nel monitoraggio di routine per i pazienti che vivono con HIV e HBV. Le macchie di sangue essiccato mediante puntura del dito sono state studiate come metodo di raccolta per misurare la carica virale dell'HIV e dell'HBV, in particolare in contesti con risorse limitate[10-13]. Tuttavia, l'uso di spot di sangue essiccato per il monitoraggio di routine nelle cliniche ambulatoriali ad alto reddito è limitato dalla ridotta sensibilità nel rilevare basse cariche virali e dalla ridotta capacità di misurare altri esami del sangue di routine, inclusi ematologia e biochimica.

Ci sono pochi studi pubblicati che indagano la misurazione della carica virale dell'HIV-1 sul sangue prelevato dal dito prelevato in microcontenitori e nessuno che indaga sulla carica virale dell'HBV. Gli studi hanno rilevato che i test HIV autoportati a casa sono accettabili per gli utenti del servizio e aumentano l'adozione del test HIV in popolazioni chiave, come MSM e persone trans. Al contrario, in una comunità dell'Africa nera londinese, i TINIES per lo screening dell'HIV erano impopolari e non era fattibile aumentarne l'uso nell'ambito delle cure primarie[16, 17]. La pubblicazione online di test da sostenere autonomamente nell'ambiente domestico sta diventando altamente accettabile per gli utenti del servizio, pur riconoscendo che ciò può portare a una minore diffusione in alcuni gruppi vulnerabili[18].

Oltre a consentire il monitoraggio continuo in caso di un blocco futuro, ci sono altri motivi per cui i test a distanza possono essere utili nell'assistenza clinica delle persone che vivono con BBV. I test a domicilio ridurranno l'onere delle visite ospedaliere per persone altrimenti sane, riducendo i tempi di assenza dal lavoro per gli appuntamenti e le spese di viaggio. Potrebbe esserci anche una riduzione dei costi per entrambi i servizi sanitari del Regno Unito (NHS), ad esempio riducendo gli appuntamenti per il prelievo venoso. Lo stigma di frequentare l'ospedale può ridurre l'adozione di un regolare monitoraggio del sangue e i test a distanza possono superare questa barriera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La maggior parte delle persone che vivono con l'HIV (> 90%) che si sottopongono agli esami del sangue avrà una carica virale non rilevabile, i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno avvicinati in modo proattivo

  • Recente (negli ultimi 6 mesi) HIV VL >50 copie/mL
  • Segnalazione di aderenza intermittente (<90% giornaliera) negli ultimi 6 mesi
  • - non attualmente in corso di ART

Al contrario, la maggior parte delle persone che vivono con l'HBV avrà una carica virale rilevabile (a causa di criteri specifici per l'inizio del trattamento). Pertanto, le persone in trattamento per l'HBV saranno contattate in modo proattivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti positivi all'HIV-1 che frequentano il follow-up clinico di routine presso MMC. I pazienti che dovrebbero avere una carica virale rilevabile saranno attivamente contattati.
  • Pazienti con diagnosi di HBV che frequentano il follow-up ambulatoriale di routine presso MMC.
  • >18 anni di età
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti dovranno essere in grado di leggere le istruzioni o seguire un semplice video per i kit di test a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV: Fase 1
Persone (di età superiore ai 18 anni) che convivono con l'HIV-1 che frequentano il London Mortimer Market Centre per esami del sangue di routine come parte della loro cura per l'HIV.
I kit per analisi del sangue per piccoli volumi Doctors Laboratory TINIES comprendono microcontenitori prodotti da BD Diagnostics progettati per la raccolta di campioni da puntura cutanea, insieme a un pacchetto per test domestici con lancette, istruzioni e pacchi postali Royal Mail.
HIV: Fase 2
Un sottogruppo di partecipanti HIV ha inviato il kit di test TINIES da utilizzare in ambiente domestico
I kit per analisi del sangue per piccoli volumi Doctors Laboratory TINIES comprendono microcontenitori prodotti da BD Diagnostics progettati per la raccolta di campioni da puntura cutanea, insieme a un pacchetto per test domestici con lancette, istruzioni e pacchi postali Royal Mail.
HBV: Fase 1
Persone (di età superiore ai 18 anni) che vivono con pazienti affetti da HBV che frequentano il London Mortimer Market Centre per esami del sangue di routine come parte della loro cura per l'HBV.
I kit per analisi del sangue per piccoli volumi Doctors Laboratory TINIES comprendono microcontenitori prodotti da BD Diagnostics progettati per la raccolta di campioni da puntura cutanea, insieme a un pacchetto per test domestici con lancette, istruzioni e pacchi postali Royal Mail.
HBV: Fase 2
Un sottogruppo di partecipanti ha inviato il kit di test TINIES da utilizzare in ambiente domestico
I kit per analisi del sangue per piccoli volumi Doctors Laboratory TINIES comprendono microcontenitori prodotti da BD Diagnostics progettati per la raccolta di campioni da puntura cutanea, insieme a un pacchetto per test domestici con lancette, istruzioni e pacchi postali Royal Mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione, sensibilità e specificità della carica virale dell'HIV RNA
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare il limite di rilevamento, la sensibilità e la specificità della quantificazione della carica virale dell'RNA dell'HIV dal sangue intero prelevato con puntura del dito raccolto in microcontenitori EDTA testato rispetto alle provette EDTA standard da 6 ml per prelievo venoso.
6 mesi
Rilevazione, sensibilità e specificità della carica virale HBV DNA
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare il limite di rilevamento, la sensibilità e la specificità della quantificazione della carica virale del DNA dell'HBV dal sangue intero prelevato con puntura del dito raccolto in microcontenitori EDTA, rispetto alle provette EDTA standard da 6 ml per prelievo venoso.
6 mesi
Fattibilità e accettabilità di test di piccoli volumi per il campionamento domestico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la fattibilità e l'accettabilità di piccoli volumi di test per il campionamento domiciliare per esami del sangue di routine per il monitoraggio di routine dell'HIV e dell'epatite B.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della concordanza tra i parametri dei test di funzionalità epatica dalla puntura del dito rispetto alla venopuntura standard
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la concordanza tra i parametri del test di funzionalità epatica e la creatinina raccolta dalla puntura del dito da 600 µl rispetto alle provette EDTA da 6 ml per prelievo venoso standard
12 mesi
Fattibilità per campioni di sangue di piccolo volume raccolti per altri marcatori sperimentali
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagare la fattibilità per campioni di sangue di piccolo volume raccolti per altri marcatori sperimentali, ad esempio la risposta dell'ospite
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il rapporto completo dello studio, il set di dati a livello di paziente anonimizzato e il codice statistico per la generazione dei risultati saranno messi a disposizione di parti esterne su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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