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Studio sull'apprendimento e lo sviluppo degli oggetti per bambini

31 maggio 2023 aggiornato da: Elizabeth Simpson, University of Miami
L'obiettivo di questo studio è testare sperimentalmente se gli articoli per bambini possono promuovere uno sviluppo sano del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le madri e i loro bambini devono essere in buona salute senza complicazioni note alla nascita
  • I neonati devono nascere a termine (almeno 37 settimane di gestazione)
  • La mamma deve parlare inglese
  • Le madri devono avere almeno 28 settimane di gravidanza. Saranno incluse le madri con neonati di meno di 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Sdraietta
I partecipanti al gruppo riceveranno una sdraietta per bambini da utilizzare dalla nascita del bambino fino a 8 mesi dopo la nascita.
Altro: Buttafuori
Sdraietta Fischer Price.
Altro: Gruppo Sdraietta con Maglietta Neonato con LENA
Un sottocampione dei partecipanti al gruppo buttafuori riceverà anche magliette per bambini con registratori audio indossabili.
Altro: Buttafuori
Sdraietta Fischer Price.
Altro: Magliette per bambini con registratori audio LENA (Language Environment Analysis).
Magliette per neonati con registratori audio LENA indossabili per 2-8 ore di registrazioni di interazione vocale, pianto e cambio di turno.
Altro: Gruppo Marsupio
I partecipanti al gruppo riceveranno un marsupio da utilizzare dalla nascita del bambino fino a 8 mesi dopo la nascita.
Altro: Portantina per bebè
Marsupio Ergobaby.
Altro: Gruppo marsupio con maglietta neonato con LENA
Un sottocampione dei partecipanti al gruppo portabebè riceverà anche magliette per neonati con registratori audio indossabili.
Altro: Magliette per bambini con registratori audio LENA (Language Environment Analysis).
Magliette per neonati con registratori audio LENA indossabili per 2-8 ore di registrazioni di interazione vocale, pianto e cambio di turno.
Altro: Portantina per bebè
Marsupio Ergobaby.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità cognitiva valutata tramite eye tracking
Lasso di tempo: 8 mesi
L'abilità cognitiva è riportata come percentuale di accuratezza dello sguardo oculare valutata tramite la procedura di tracciamento oculare.
8 mesi
Impegno dei genitori
Lasso di tempo: 8 mesi
Madre e bambino si impegneranno in un tempo di gioco gratuito non strutturato di 15 minuti. Questo fidanzamento sarà videoregistrato e valutato dall'investigatore. Il coinvolgimento dei genitori è riportato come percentuale di sensibilità e sincronia dei genitori segnata su una scala da 0 a 100%, con il punteggio più alto che indica una maggiore sensibilità e sincronia.
8 mesi
Reattività infantile (pianto) valutata con la procedura faccia a faccia/faccia ferma
Lasso di tempo: 8 mesi
Le emozioni e l'impegno sociale del bambino sono riportati come il tempo annotato in cui il bambino stava piangendo durante la procedura faccia a faccia/faccia a faccia di 6 minuti.
8 mesi
Reattività infantile (sorridere) valutata dalla procedura faccia a faccia/faccia ferma
Lasso di tempo: 8 mesi
Le emozioni e l'impegno sociale del bambino sono riportati come il tempo annotato in cui il bambino stava sorridendo durante la procedura faccia a faccia/faccia a faccia di 6 minuti.
8 mesi
Livelli di ossitocina
Lasso di tempo: 8 mesi
I livelli di ossitocina della madre e del bambino saranno misurati tramite campione di saliva.
8 mesi
Percentuale di tempo di vocalizzazione di bambini e adulti
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Valutato tramite registrazioni audio di 2-8 ore su LENA.
Fino a 8 ore
Percentuale di turni di neonati e adulti
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Valutato tramite registrazioni audio di 2-8 ore su LENA. Il cambio di turno è definito come lo scambio verbale tra adulto e bambino.
Fino a 8 ore
Percentuale del tempo di pianto infantile
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
La percentuale del tempo di pianto del bambino sarà valutata tramite registrazioni audio di 2-8 ore su LENA.
Fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Simpson, Ph.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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