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Variazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)

20 novembre 2025 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Registro DIVER-TAVI - Variazioni Demografiche e Interpopolazione nella Valutazione e nei Risultati del TAVI

L'obiettivo del progetto è valutare le variazioni demografiche, cliniche e di laboratorio nei pazienti con stenosi aortica trattati con TAVI in diversi paesi. Inoltre, lo studio valuterà le differenze interpopolazionali nell'anatomia della radice aortica basate sull'analisi della tomografia computerizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi aortica rappresenta la più comune cardiopatia valvolare nei paesi sviluppati, con un significativo aumento epidemiologico legato all'invecchiamento della popolazione. Attualmente, gli interventi chirurgici e transcatetere sono le uniche opzioni terapeutiche, poiché la farmacoterapia è ancora insufficiente nella gestione della malattia. L'impianto valvolare aortico transcatetere è raccomandato in gruppi selezionati di pazienti e fornisce risultati ottimali a breve e lungo termine.

Sono state postulate disparità razziali ed etniche nella prevalenza della stenosi aortica, nella gestione e negli esiti del trattamento. Mancano dati sulle discrepanze nelle caratteristiche della stenosi aortica in pazienti idonei all'impianto valvolare aortico transcatetere tra diverse popolazioni.

Il progetto attuale condurrà l'analisi in popolazioni di pazienti con stenosi aortica idonei all'impianto valvolare aortico transcatetere provenienti da diversi paesi per rivelare potenziali disparità nelle caratteristiche cliniche e nei requisiti per variazioni nelle dimensioni delle protesi.

Si tratta di un registro osservazionale retrospettivo, multicentrico, di pazienti con stenosi aortica severa idonei all'impianto valvolare aortico transcatetere.

Criteri di inclusione - ogni sito includerà consecutivamente 100 pazienti che hanno subito un impianto valvolare aortico transcatetere tra gennaio e giugno 2025.

Criteri di esclusione - infezione attiva (la malattia infiammatoria cronica o il neoplasma non sono criteri di esclusione, tuttavia, saranno considerati nell'analisi di laboratorio)

I dati relativi a

  • demografia dei pazienti,
  • caratteristiche cliniche
  • risultati delle analisi della radice aortica e dell'aorta mediante tomografia computerizzata
  • risultati dell'ecocardiografia
  • risultati dei comuni test di laboratorio (morfologia del sangue, rapporti infiammatori di neutrofili, monociti e piastrine rispetto ai linfociti, velocità di filtrazione glomerulare, proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale) ottenuti durante l'assistenza di routine nel periodo pre-procedurale saranno raccolti in ogni sito.

Saranno registrati i semplici risultati procedurali (incluso tipo e dimensione della protesi) e gli esiti (sopravvivenza, sanguinamento, complicanze vascolari e danno renale acuto).

I dati raccolti saranno confrontati tra le popolazioni dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Vicenza, Italia
        • San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi idonei per TAVI saranno inclusi nell'analisi e confrontati in sottopopolazioni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stenosi aortica grave idonea per TAVI

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva (la malattia infiammatoria cronica o il neoplasma non sono un criterio di esclusione, tuttavia, saranno considerati nell'analisi di laboratorio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con stenosi aortica idonei per TAVI
Tutti i pazienti consecutivi con stenosi aortica grave qualificati per TAVI secondo le linee guida attuali
Test diagnostico: analisi di biomarker di laboratorio
Risultati degli esami di laboratorio comuni ottenuti durante l'assistenza di routine nel periodo pre-procedurale (morfologia ematica semplice, creatinina, GFR, NTproBNP). Indici infiammatori - NLR, MLR, PLR
Test diagnostico: Tomografia computerizzata della radice aortica e dell'aorta
I risultati dell'analisi TC eseguita come esame diagnostico di routine nel periodo pre-procedurale saranno registrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro dell'anulus aortico
Lasso di tempo: Baseline
Diametro dell'annulus aortico in millimetri basato sull'immagine TC
Baseline
Area dell'annulus aortico
Lasso di tempo: Baseline
Area dell'anulus aortico in millimetri quadrati basata sull'immagine TC
Baseline
Perimetro dell'annulus aortico
Lasso di tempo: Baseline
Perimetro dell'anulus aortico in millimetri basato sull'immagine TC
Baseline
Diametro dell'arteria ilio-femorale
Lasso di tempo: Baseline
Diametro dell'arteria ilio-femorale in millimetri basato sull'immagine TC
Baseline
Neutrofili misurati utilizzando l'emocromo completo
Lasso di tempo: Baseline
Questa misurazione viene utilizzata per calcolare il rapporto tra i tipi di cellule utilizzando l'emocromo completo
Baseline
Monociti misurati nell'emocromo
Lasso di tempo: Baseline
Numero di monociti identificati nel campione di sangue mediante emocromo automatizzato. Viene utilizzato per calcolare il rapporto dei tipi cellulari.
Baseline
Linfociti misurati utilizzando l'emocromo completo
Lasso di tempo: Baseline
Questa misurazione viene utilizzata per calcolare il rapporto tra i tipi cellulari utilizzando l'emocromo completo
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Olasinska-Wisniewska, Poznan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025_538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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