- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05426291
Danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
16 agosto 2022 aggiornato da: Tuğba Yücel,MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
È possibile prevedere il danno renale acuto nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto nel periodo preoperatorio?
Mirato a determinare se i biomarcatori preoperatori (Mg, Hgb, CRP, ProBNP) sarebbero utili nella diagnosi precoce di CSA-AKI (danno renale acuto correlato a cardiochirurgia) in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un paziente adulto (età ≥40 anni) con ASA II-IV che era programmato per un intervento chirurgico a cuore aperto elettivo con bypass cardiopolmonare (CPB) nella nostra clinica tra il 1 marzo 2022 e il 30 ottobre 2022 sarà incluso in modo prospettico in questo studio.
I pazienti inclusi nello studio saranno divisi in due gruppi.
Almeno due dei biomarcatori preoperatori (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L) che si ritiene siano strettamente correlati a danno renale acuto dopo cardiochirurgia Gruppo I, pazienti che soddisfano almeno due dei biomarcatori preoperatori (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8.5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Il gruppo II sarà incluso nello studio.Monitoraggio standard come elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva e saturazione pulsossimetrica (SpO2 ), l'ossimetria cerebrale (bSO2, NIRS) sarà eseguita in tutti i pazienti operati a cuore aperto.
Per prevenire possibili danni ai reni, i fluidi colloidali e il mannitolo non saranno utilizzati come soluzione primaria e fluido sostitutivo in entrambi i gruppi.
Come nella chirurgia a cuore aperto di routine, la pressione arteriosa media (MAP) potrà variare tra 55 e 70 mmHg, il deficit di volume sarà sostituito con sospensione di eritrociti e/o sostituzione di cristalloidi sotto forma di boli da 500 ml, mantenendo l'ematocrito al di sopra 25%.
In caso di necessità di un agente vasoattivo, l'infusione di dopamina e/o adrenalina viene avviata nella procedura standard di chirurgia a cuore aperto.
Dopo l'operazione, i pazienti vengono trasferiti all'unità di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare (ICU) sotto l'effetto dell'intubazione orotracheale e dell'anestesia cosciente.
Caratteristiche demografiche dei pazienti (età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, diabete mellito, ipertensione, malattia vascolare periferica, anamnesi di tabagismo, iperlipidemia, anamnesi di fibrillazione atriale, frazione di eiezione ventricolare sinistra) European Cardiac Operative Risk Assessment System (EuroSCORE), bSo2 al basale, magnesio preoperatorio, proBNP, PCR, emoglobina, urea sierica, valore della creatinina e velocità di filtrazione glomerulare calcolata, valore della cistatina C, diagnosi, procedura chirurgica, tempo di bypass cardiopolmonare e tempo di cross clamp.
I pazienti con alti livelli preoperatori di cistatina C saranno esclusi dallo studio. L'urea sierica, la concentrazione di creatinina e i valori di GFR saranno valutati e registrati al ricovero in ospedale, un giorno prima dell'intervento chirurgico, al ricovero in unità di terapia intensiva e la mattina del i successivi 7 giorni.
La concentrazione di cistatina C sarà valutata e registrata il giorno prima dell'intervento, il primo giorno postoperatorio (24 ore dopo l'intervento). Apice cardiaco, pressione arteriosa media, Spo2, bSO2, concentrazione di emoglobina ed ematocrito, lattato, volume orario di urina, fabbisogno diuretico, sostituzione del volume di sangue e fluidi, agenti vasoattivi prima dell'induzione dell'anestesia {1}, direttamente prima dell'incisione cutanea {2}, dopo il distacco dello sterno {3}, 20 min dopo il cross clamp aortico {4}, 40 min dopo il cross clamp aortico {5} , 20 minuti dopo la rimozione del morsetto incrociato aortico {6}, 20 minuti dopo il rilascio del CPB {7} e {8}otto operazioni verranno registrate nel tempo 60 minuti dopo aver lasciato il CPB.
Nel periodo postoperatorio, il bilancio totale giornaliero, il fabbisogno diuretico e il fabbisogno vasoattivo saranno registrati 7 giorni dopo l'intervento.
Verranno registrate le complicanze postoperatorie dei pazienti, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della ventilazione meccanica, la mortalità a 28 giorni.
L'incidenza di danno renale acuto sarà confrontata tra i pazienti del Gruppo I e del Gruppo II secondo i criteri del Global Result of Improvement of Kidney Disease (KDIGO) e i livelli postoperatori di cistatina C durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
88
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: TUĞBA YÜCEL, Md
- Numero di telefono: 05349542445
- Email: tugbayucel09@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YASEMİN TEKDÖŞ ŞEKER, Ass. Prof.
- Numero di telefono: 05324755154
- Email: yasemintekdos@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34147
- Reclutamento
- BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital
-
Contatto:
- TUĞBA YÜCEL, Md.
- Numero di telefono: +905349542445
- Email: tugbayucel09@gmail.com
-
Contatto:
- YASEMİN TEKDÖŞ ŞEKER, Ass.Prof.
- Numero di telefono: +905324755154
- Email: yasemintekdos@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti (età ≥40 anni, <85 anni) con ASA II-IV che erano programmati per chirurgia elettiva a cuore aperto con bypass cardiopolmonare (CPB) saranno inclusi in modo prospettico in questo studio.
I pazienti inclusi nello studio saranno divisi in due gruppi.
Almeno due dei biomarcatori preoperatori (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L) che si ritiene siano strettamente correlati a danno renale acuto dopo cardiochirurgia Gruppo I, pazienti che soddisfano almeno due dei biomarcatori preoperatori (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8.5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Il gruppo II sarà incluso nello studio.
Descrizione
Età minima: 40 anni Età massima: 85 anni Sesso: tutti Base di genere: no Accetta volontari sani: no
Criteri:
Criterio di inclusione:
- Bypass coronarico on-pomp elettivo
Criteri di esclusione:
- Operazione di emergenza,
- Bypass coronarico senza pompa
- Operazione di revisione (ripetitiva).
- Insufficienza renale acuta preoperatoria
- Insufficienza renale cronica preoperatoria
- Insufficienza cardiaca scompensata preoperatoria
- Chirurgia sostitutiva della valvola
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo I
Almeno due dei biomarcatori preoperatori (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L) che si ritiene siano strettamente correlati al danno renale acuto dopo cardiochirurgia Gruppo I,
|
Nella chirurgia a cuore aperto, sarà seguito se si svilupperà un danno renale acuto osservando i biomarcatori nel periodo preoperatorio.
|
Gruppo II
Pazienti che soddisfano almeno due dei biomarcatori preoperatori (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8.5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Gruppo II .
|
Nella chirurgia a cuore aperto, sarà seguito se si svilupperà un danno renale acuto osservando i biomarcatori nel periodo preoperatorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il requisito dell'emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Dopo l'intervento chirurgico con pompa, l'AKI può richiedere CVVHDF (pH<7,21,
diuresi < 0,5 ml/kg durante 6 ore, potassio > 6 mEq/L)
|
Subito dopo l'intervento
|
Predire l'insufficienza renale acuta nel bypass dell'arteria conaria on-pomp tramite biomarcatori preoperatori
Lasso di tempo: fino alla 28a giornata postoperatoria
|
Per rilevare lesioni renali acute nel primo periodo in chirurgia a cuore aperto e per prendere precauzioni
|
fino alla 28a giornata postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il requisito dell'emodialisi durante i 28 giorni postoperatori
Lasso di tempo: fino alla 28a giornata postoperatoria
|
Dopo la dimissione AKI si verificherà in qualsiasi linea temporale del periodo postoperatorio ((pH<7,21,
diuresi < 0,5 ml/kg, potassio > 6 mEq/l)
|
fino alla 28a giornata postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof., Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SadiKonuk
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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