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Triossido di arsenico e colecalciferolo (vitamina D) nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche

8 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sperimentazione di fase II del triossido di arsenico e del colecalciferolo a dosaggio aumentato nella sindrome mielodisplastica

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il triossido di arsenico, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Il colecalciferolo (vitamina D) può aiutare le cellule tumorali a diventare cellule normali. Dare triossido di arsenico insieme al colecalciferolo (vitamina D) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di triossido di arsenico insieme al colecalciferolo (vitamina D) nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta completa e il tasso di miglioramento ematologico nei pazienti con sindromi mielodisplastiche trattati con triossido di arsenico e colecalciferolo (vitamina D).

Secondario

  • Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tempo alla progressione verso la leucemia mieloide acuta, definita come esplosione ≥ 20%, nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare l'effetto di questo regime sull'apoptosi delle cellule mononucleate del midollo osseo e del sangue periferico e sull'espressione della proteina p21 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato.

I pazienti ricevono colecalciferolo orale (vitamina D)* una volta al giorno nei giorni 1-28. I pazienti ricevono anche triossido di arsenico EV per 1-4 ore nei giorni 1-5 (settimana 1) e poi due volte alla settimana per 3 settimane (settimane 2-4) per il corso 1 e due volte alla settimana per 4 settimane per tutti i cicli successivi. I corsi si ripetono ogni 28 giorni fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: * I pazienti che non ottengono una risposta ematologica completa ricevono dosi crescenti di colecalciferolo (vitamina D) a 3, 6 e 9 mesi durante la terapia in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile.

Al termine del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 25-60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi delle sindromi mielodisplastiche (MDS)

    • Aspirato midollare e biopsia con cariotipo eseguiti nelle ultime 12 settimane

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Più di 6 mesi

Ematopoietico

  • Ferritina ≥ 50 ng/mL
  • Folato (siero e/o globuli rossi) normale

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Nessuna storia di ipercalcemia

Cardiovascolare

  • Intervallo QT assoluto ≤ 460 msec all'ECG con livelli normali di potassio e magnesio

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Vitamina B_12 sierica normale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • È consentita una precedente terapia biologica
  • Più di 28 giorni da precedenti fattori di crescita ematopoietica (ad esempio, filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] o epoetina alfa) per MDS
  • Nessun fattore di crescita ematopoietico concomitante (ad es. G-CSF, GM-CSF o epoetina alfa)
  • Nessuna concomitante interleuchina-11

Chemioterapia

  • Prima chemioterapia consentita

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Prima radioterapia consentita

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 28 giorni dalla precedente terapia per MDS eccetto la terapia di supporto
  • Nessun analogo concomitante del colecalciferolo (vitamina D), inclusa la terapia topica
  • Nessuna vitamina o integratore concomitante contenente colecalciferolo (vitamina D)
  • Nessun'altra terapia concomitante per MDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
valutazione della tossicità dopo la terapia
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000415574
  • CCCWFU-29304
  • CCCWFU-BG04-452

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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