三氧化二砷和胆钙化醇（维生素 D）治疗骨髓增生异常综合征患者
2018年8月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
三氧化二砷和剂量递增的胆钙化醇治疗骨髓增生异常综合征的 II 期试验
基本原理：化学疗法中使用的药物（例如三氧化二砷）以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 胆钙化醇（维生素 D）可以帮助癌细胞变成正常细胞。 将三氧化二砷与胆钙化醇（维生素 D）一起服用可能会杀死更多的癌细胞。
目的：该 II 期试验正在研究三氧化二砷与胆钙化醇（维生素 D）一起治疗骨髓增生异常综合征患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定用三氧化二砷和胆钙化醇（维生素 D）治疗骨髓增生异常综合征患者的完全缓解率和血液学改善率。
中学
- 确定该方案在这些患者中的安全性。
- 确定用该方案治疗的患者进展为急性髓性白血病的时间，定义为母细胞≥20%。
- 确定接受该方案治疗的患者的总生存期和无进展生存期。
- 确定该方案对这些患者的骨髓和外周血单核细胞凋亡和 p21 蛋白表达的影响。
大纲：这是一项开放标签、非随机研究。
患者在第 1-28 天每天口服一次胆钙化醇（维生素 D）*。 患者还在第 1-5 天（第 1 周）接受 1-4 小时的三氧化二砷静脉注射，然后在第 1 疗程中每周两次，持续 3 周（第 2-4 周），所有后续疗程每周两次，持续 4 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次课程长达 12 个月。
注意：* 在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下，未达到完全血液学反应的患者在治疗期间的第 3、6 和 9 个月接受剂量递增的胆钙化醇（维生素 D）。
在研究治疗完成时，对患者的生存情况进行随访。
预计应计：本研究将总共招募 25-60 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 120年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
骨髓增生异常综合征 (MDS) 的诊断
- 在过去 12 周内进行的骨髓穿刺和活检以及核型分析
患者特征：
年龄
- 任何年龄
性能状态
- 心电图 0-2
预期寿命
- 6个月以上
造血的
- 铁蛋白 ≥ 50 纳克/毫升
- 叶酸（血清和/或红细胞）正常
肝脏
- 未指定
肾脏
- 肌酐 < 2.0 毫克/分升
- 无高钙血症病史
心血管
- EKG 绝对 QT 间期 ≤ 460 毫秒，钾和镁水平正常
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 2 周内使用有效的避孕措施
- 血清维生素B_12正常
先前的同步治疗：
生物疗法
- 允许先前的生物治疗
- 自先前用于 MDS 的造血生长因子（例如非格司亭 [G-CSF]、沙格司亭 [GM-CSF] 或 epoetin alfa）以来超过 28 天
- 没有并发的造血生长因子（例如 G-CSF、GM-CSF 或 epoetin alfa）
- 无并发白细胞介素 11
化疗
- 允许先前的化疗
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 允许事先放疗
外科手术
- 未指定
其他
- 除支持疗法外，自上次 MDS 治疗后超过 28 天
- 没有同时使用胆钙化醇（维生素 D）类似物，包括局部治疗
- 没有同时服用维生素或含有胆钙化醇（维生素 D）的补充剂
- MDS 无其他同时治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完全响应率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
治疗后毒性评估
大体时间：28天
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月3日
首次发布 (估计)
2005年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000415574
- CCCWFU-29304
- CCCWFU-BG04-452
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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