Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide en cholecalciferol (vitamine D) bij de behandeling van patiënten met myelodysplastische syndromen

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-studie van arseentrioxide en dosis-geëscaleerde cholecalciferol bij myelodysplastisch syndroom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals arseentrioxide, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Cholecalciferol (vitamine D) kan kankercellen helpen om normale cellen te worden. Het geven van arseentrioxide samen met cholecalciferol (vitamine D) kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van arseentrioxide samen met cholecalciferol (vitamine D) werkt bij de behandeling van patiënten met myelodysplastische syndromen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het volledige responspercentage en de mate van hematologische verbetering bij patiënten met myelodysplastische syndromen die worden behandeld met arseentrioxide en cholecalciferol (vitamine D).

Ondergeschikt

  • Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de tijd tot progressie naar acute myeloïde leukemie, gedefinieerd als blast ≥ 20%, bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de algehele overleving en progressievrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het effect van dit regime op apoptose van beenmerg en perifere mononucleaire bloedcellen en p21-eiwitexpressie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde studie.

Patiënten krijgen oraal cholecalciferol (vitamine D)* eenmaal daags op dag 1-28. Patiënten krijgen ook arseentrioxide IV gedurende 1-4 uur op dag 1-5 (week 1) en daarna tweemaal per week gedurende 3 weken (week 2-4) voor kuur 1 en tweemaal per week gedurende 4 weken voor alle volgende kuren. De kuren worden elke 28 dagen gedurende maximaal 12 maanden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: * Patiënten die geen volledige hematologische respons bereiken, krijgen stijgende doses cholecalciferol (vitamine D) na 3, 6 en 9 maanden tijdens de behandeling bij afwezigheid van ziekteprogressie en onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 25-60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van myelodysplastische syndromen (MDS)

    • Beenmergaspiraat en biopsie met karyotypering uitgevoerd in de afgelopen 12 weken

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Meer dan 6 maanden

Hematopoietisch

  • Ferritine ≥ 50 ng/ml
  • Foliumzuur (serum en/of rode bloedcellen) normaal

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Creatinine < 2,0 mg/dL
  • Geen voorgeschiedenis van hypercalciëmie

Cardiovasculair

  • Absoluut QT-interval ≤ 460 msec door ECG met normale kalium- en magnesiumspiegels

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 weken na deelname aan het onderzoek
  • Serum vitamine B_12 normaal

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Voorafgaande biologische therapie toegestaan
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere hematopoëtische groeifactoren (bijv. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] of epoëtine alfa) voor MDS
  • Geen gelijktijdige hematopoëtische groeifactoren (bijv. G-CSF, GM-CSF of epoëtine alfa)
  • Geen gelijktijdige interleukine-11

Chemotherapie

  • Voorafgaande chemotherapie toegestaan

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Voorafgaande radiotherapie toegestaan

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere behandeling voor MDS behalve ondersteunende therapie
  • Geen gelijktijdige cholecalciferol (vitamine D) analoog, inclusief topische therapie
  • Geen gelijktijdige vitamines of supplementen die cholecalciferol (vitamine D) bevatten
  • Geen andere gelijktijdige therapie voor MDS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
toxiciteitsbeoordeling na therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000415574
  • CCCWFU-29304
  • CCCWFU-BG04-452

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren