Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý a cholekalciferol (vitamín D) v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem

8. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Fáze II studie oxidu arzenitého a cholekalciferolu se zvýšenou dávkou u myelodysplastického syndromu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je oxid arsenitý, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Cholekalciferol (vitamín D) může pomoci rakovinným buňkám stát se normálními buňkami. Podávání oxidu arzenitého spolu s cholekalciferolem (vitamín D) může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání oxidu arsenového spolu s cholekalciferolem (vitamín D) při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru kompletní odpovědi a míru hematologického zlepšení u pacientů s myelodysplastickým syndromem léčených oxidem arsenitým a cholekalciferolem (vitamín D).

Sekundární

  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete dobu do progrese do akutní myeloidní leukémie, definované jako blast ≥ 20 %, u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete účinek tohoto režimu na apoptózu mononukleárních buněk kostní dřeně a periferní krve a expresi proteinu p21 u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná studie.

Pacienti dostávají perorálně cholekalciferol (vitamín D)* jednou denně ve dnech 1-28. Pacienti také dostávají oxid arsenitý IV po dobu 1-4 hodin ve dnech 1-5 (1. týden) a poté dvakrát týdně po dobu 3 týdnů (2.-4. týden) u 1. kurzu a dvakrát týdně po 4 týdny ve všech následujících cyklech. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: * Pacienti, kteří nedosáhnou kompletní hematologické odpovědi, dostávají eskalující dávky cholekalciferolu (vitamín D) ve 3., 6. a 9. měsíci během terapie bez progrese onemocnění a nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 25–60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika myelodysplastických syndromů (MDS)

    • Aspirát kostní dřeně a biopsie s karyotypizací provedené během posledních 12 týdnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický

  • Feritin ≥ 50 ng/ml
  • Folát (sérum a/nebo červené krvinky) normální

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Žádná anamnéza hyperkalcémie

Kardiovaskulární

  • Absolutní QT interval ≤ 460 ms na EKG s normálními hladinami draslíku a hořčíku

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 2 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
  • Sérový vitamín B_12 normální

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Předchozí biologická léčba povolena
  • Více než 28 dní od předchozích hematopoetických růstových faktorů (např. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] nebo epoetin alfa) pro MDS
  • Žádné souběžné hematopoetické růstové faktory (např. G-CSF, GM-CSF nebo epoetin alfa)
  • Žádný souběžný interleukin-11

Chemoterapie

  • Předchozí chemoterapie povolena

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Předchozí radioterapie povolena

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 28 dní od předchozí léčby MDS s výjimkou podpůrné léčby
  • Žádný souběžný analog cholekalciferolu (vitaminu D), včetně topické terapie
  • Žádné souběžné vitamíny nebo doplňky obsahující cholekalciferol (vitamín D)
  • Žádná jiná souběžná léčba MDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
hodnocení toxicity po terapii
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000415574
  • CCCWFU-29304
  • CCCWFU-BG04-452

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit