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Arsentrioxid und Cholecalciferol (Vitamin D) bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

8. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Phase-II-Studie mit Arsentrioxid und dosiseskaliertem Cholecalciferol beim myelodysplastischen Syndrom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Arsentrioxid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Cholecalciferol (Vitamin D) kann Krebszellen helfen, zu normalen Zellen zu werden. Die Gabe von Arsentrioxid zusammen mit Cholecalciferol (Vitamin D) kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Arsentrioxid zusammen mit Cholecalciferol (Vitamin D) bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate und die Rate der hämatologischen Verbesserung bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, die mit Arsentrioxid und Cholecalciferol (Vitamin D) behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression zur akuten myeloischen Leukämie, definiert als Blasten ≥ 20 %, bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Regimes auf die Apoptose mononukleärer Zellen des Knochenmarks und des peripheren Blutes und die p21-Proteinexpression bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich oral Cholecalciferol (Vitamin D)*. Die Patienten erhalten außerdem Arsentrioxid i.v. über 1–4 Stunden an den Tagen 1–5 (Woche 1) und dann zweimal wöchentlich für 3 Wochen (Wochen 2–4) für Kurs 1 und zweimal wöchentlich für 4 Wochen für alle nachfolgenden Kurse. Die Kurse werden alle 28 Tage für bis zu 12 Monate wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: * Patienten, die kein vollständiges hämatologisches Ansprechen erreichen, erhalten nach 3, 6 und 9 Monaten während der Therapie ansteigende Dosen von Cholecalciferol (Vitamin D), ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten hinsichtlich ihres Überlebens beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 25-60 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose myelodysplastischer Syndrome (MDS)

    • Knochenmarkpunktion und Biopsie mit Karyotypisierung, die innerhalb der letzten 12 Wochen durchgeführt wurden

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Jedes Alter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Ferritin ≥ 50 ng/ml
  • Folat (Serum und/oder rote Blutkörperchen) normal

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Keine Vorgeschichte von Hyperkalzämie

Herz-Kreislauf

  • Absolutes QT-Intervall ≤ 460 ms laut EKG mit normalen Kalium- und Magnesiumspiegeln

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Serum-Vitamin B_12 normal

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Vorherige biologische Therapie erlaubt
  • Mehr als 28 Tage seit früheren hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF], Sargramostim [GM-CSF] oder Epoetin alfa) für MDS
  • Keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF, GM-CSF oder Epoetin alfa)
  • Kein gleichzeitiges Interleukin-11

Chemotherapie

  • Vorherige Chemotherapie erlaubt

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger MDS-Therapie außer unterstützender Therapie
  • Kein gleichzeitiges Cholecalciferol (Vitamin D)-Analogon, einschließlich topischer Therapie
  • Keine gleichzeitigen Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel mit Cholecalciferol (Vitamin D)
  • Keine andere gleichzeitige Therapie für MDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Toxizitätsbeurteilung nach Therapie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000415574
  • CCCWFU-29304
  • CCCWFU-BG04-452

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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