Триоксид мышьяка и холекальциферол (витамин D) в лечении пациентов с миелодиспластическими синдромами
Фаза II испытаний триоксида мышьяка и холекальциферола с увеличенной дозой при миелодиспластическом синдроме
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как триоксид мышьяка, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Холекальциферол (витамин D) может помочь раковым клеткам стать нормальными клетками. Прием триоксида мышьяка вместе с холекальциферолом (витамином D) может убить больше раковых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение триоксида мышьяка вместе с холекальциферолом (витамином D) при лечении пациентов с миелодиспластическими синдромами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите частоту полного ответа и скорость гематологического улучшения у пациентов с миелодиспластическими синдромами, получавших триоксид мышьяка и холекальциферол (витамин D).
Среднее
- Определите безопасность этого режима у этих пациентов.
- Определите время до прогрессирования острого миелоидного лейкоза, определяемого как бласт ≥ 20%, у пациентов, получающих лечение по этой схеме.
- Определите общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите влияние этого режима на апоптоз мононуклеарных клеток костного мозга и периферической крови и экспрессию белка p21 у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое нерандомизированное исследование.
Пациенты получают перорально холекальциферол (витамин D)* один раз в день с 1 по 28 день. Пациенты также получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 1-4 часов в дни 1-5 (1-я неделя), затем два раза в неделю в течение 3 недель (2-4 недели) для курса 1 и два раза в неделю в течение 4 недель для всех последующих курсов. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРИМЕЧАНИЕ: * Пациенты, у которых не достигается полный гематологический ответ, получают возрастающие дозы холекальциферола (витамина D) через 3, 6 и 9 месяцев терапии при отсутствии прогрессирования заболевания и неприемлемой токсичности.
По завершении исследуемого лечения за пациентами наблюдают на выживаемость.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 25-60 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика миелодиспластических синдромов (МДС)
- Аспирация костного мозга и биопсия с кариотипированием, выполненные в течение последних 12 недель
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- В любом возрасте
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Более 6 месяцев
кроветворный
- Ферритин ≥ 50 нг/мл
- Фолаты (сыворотка и/или эритроциты) в норме
печеночный
- Не указан
почечная
- Креатинин < 2,0 мг/дл
- Нет истории гиперкальциемии
Сердечно-сосудистые
- Абсолютный интервал QT ≤ 460 мс на ЭКГ при нормальном уровне калия и магния
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 недель после участия в исследовании.
- Сывороточный витамин B_12 в норме
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Разрешена предварительная биологическая терапия
- Более 28 дней после предшествующего введения гемопоэтических факторов роста (например, филграстим [G-CSF], сарграмостим [GM-CSF] или эпоэтин альфа) при МДС
- Отсутствие сопутствующих гемопоэтических факторов роста (например, G-CSF, GM-CSF или эпоэтина альфа)
- Нет одновременного интерлейкина-11
Химиотерапия
- Разрешена предшествующая химиотерапия
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Разрешена предварительная лучевая терапия
Операция
- Не указан
Другой
- Более 28 дней после предшествующей терапии МДС, за исключением поддерживающей терапии
- Отсутствие сопутствующего аналога холекальциферола (витамина D), включая местную терапию.
- Никаких сопутствующих витаминов или добавок, содержащих холекальциферол (витамин D)
- Отсутствие другой сопутствующей терапии МДС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
оценка токсичности после терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рефрактерная анемия
- рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами
- рефрактерная анемия с избытком бластов
- рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации
- хронический миеломоноцитарный лейкоз
- миелодиспластические синдромы de novo
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- детские миелодиспластические синдромы
- миелодиспластическое/миелопролиферативное новообразование, не поддающееся классификации
- рефрактерная цитопения с многолинейной дисплазией
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Миелопролиферативные заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Триоксид мышьяка
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000415574
- CCCWFU-29304
- CCCWFU-BG04-452
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .