Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid og kolekalsiferol (vitamin D) ved behandling av pasienter med myelodysplastiske syndromer

8. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-studie av arsentrioksid og doseeskalert kolekalsiferol ved myelodysplastisk syndrom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som arsentrioksid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Kolekalsiferol (vitamin D) kan hjelpe kreftceller til å bli normale celler. Å gi arsentrioksid sammen med kolekalsiferol (vitamin D) kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi arsentrioksid sammen med kolekalsiferol (vitamin D) fungerer ved behandling av pasienter med myelodysplastiske syndromer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den fullstendige responsraten og graden av hematologisk forbedring hos pasienter med myelodysplastiske syndromer behandlet med arsentrioksid og kolekalsiferol (vitamin D).

Sekundær

  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem tiden til progresjon til akutt myeloid leukemi, definert som blast ≥ 20 %, hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem total overlevelse og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem effekten av dette regimet på benmarg og mononukleær celleapoptose i perifert blod og p21-proteinekspresjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert studie.

Pasienter får oral cholecalciferol (vitamin D)* én gang daglig på dag 1-28. Pasienter får også arsentrioksid IV over 1-4 timer på dag 1-5 (uke 1) og deretter to ganger ukentlig i 3 uker (uke 2-4) for kurs 1 og to ganger ukentlig i 4 uker for alle påfølgende kurs. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: * Pasienter som ikke oppnår en fullstendig hematologisk respons mottar økende doser kolekalsiferol (vitamin D) ved 3, 6 og 9 måneder under behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet.

Ved avsluttet studiebehandling følges pasientene for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 25-60 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av myelodysplastiske syndromer (MDS)

    • Benmargsaspirasjon og biopsi med karyotyping utført i løpet av de siste 12 ukene

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Uansett alder

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk

  • Ferritin ≥ 50 ng/ml
  • Folat (serum og/eller røde blodlegemer) normalt

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Ingen historie med hyperkalsemi

Kardiovaskulær

  • Absolutt QT-intervall ≤ 460 msek ved EKG med normale kalium- og magnesiumnivåer

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 uker etter studiedeltakelse
  • Serum vitamin B_12 normal

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere biologisk terapi tillatt
  • Mer enn 28 dager siden tidligere hematopoietiske vekstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] eller epoetin alfa) for MDS
  • Ingen samtidige hematopoietiske vekstfaktorer (f.eks. G-CSF, GM-CSF eller epoetin alfa)
  • Ingen samtidig interleukin-11

Kjemoterapi

  • Tidligere kjemoterapi tillatt

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Forutgående strålebehandling tillatt

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 28 dager siden tidligere behandling for MDS unntatt støttende behandling
  • Ingen samtidig kolekalsiferol (vitamin D) analog, inkludert lokal behandling
  • Ingen samtidige vitaminer eller kosttilskudd som inneholder kolekalsiferol (vitamin D)
  • Ingen annen samtidig behandling for MDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
toksisitetsvurdering etter behandling
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000415574
  • CCCWFU-29304
  • CCCWFU-BG04-452

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere