Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid og cholecalciferol (vitamin D) til behandling af patienter med myelodysplastiske syndromer

8. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-forsøg med arsentrioxid og dosis-eskaleret kolecalciferol ved myelodysplastisk syndrom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom arsentrioxid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Cholecalciferol (D-vitamin) kan hjælpe kræftceller til at blive normale celler. At give arsentrioxid sammen med cholecalciferol (D-vitamin) kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give arsentrioxid sammen med cholecalciferol (D-vitamin) til behandling af patienter med myelodysplastiske syndromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den fuldstændige responsrate og hastigheden af ​​hæmatologisk forbedring hos patienter med myelodysplastiske syndromer behandlet med arsentrioxid og cholecalciferol (D-vitamin).

Sekundær

  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem tiden til progression til akut myeloid leukæmi, defineret som blast ≥ 20 %, hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem effekten af ​​dette regime på knoglemarv og mononukleær celleapoptose i perifert blod og p21-proteinekspression hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben, ikke-randomiseret undersøgelse.

Patienterne får oralt cholecalciferol (D-vitamin)* én gang dagligt på dag 1-28. Patienterne får også arsentrioxid IV over 1-4 timer på dag 1-5 (uge 1) og derefter to gange ugentligt i 3 uger (uge 2-4) for kursus 1 og to gange ugentligt i 4 uger for alle efterfølgende kurser. Kurser gentages hver 28. dag i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: * Patienter, der ikke opnår et fuldstændigt hæmatologisk respons, modtager eskalerende doser af cholecalciferol (D-vitamin) efter 3, 6 og 9 måneder under behandlingen i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet.

Ved afslutningen af ​​studiebehandlingen følges patienterne for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25-60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelodysplastiske syndromer (MDS)

    • Knoglemarvsaspiration og biopsi med karyotyping udført inden for de seneste 12 uger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Ferritin ≥ 50 ng/ml
  • Folat (serum og/eller røde blodlegemer) normalt

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Ingen historie med hypercalcæmi

Kardiovaskulær

  • Absolut QT-interval ≤ 460 msek ved EKG med normale kalium- og magnesiumniveauer

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 2 uger efter deltagelse i undersøgelsen
  • Serum vitamin B_12 normalt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Forudgående biologisk behandling tilladt
  • Mere end 28 dage siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] eller epoetin alfa) for MDS
  • Ingen samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer (f.eks. G-CSF, GM-CSF eller epoetin alfa)
  • Ingen samtidig interleukin-11

Kemoterapi

  • Forudgående kemoterapi tilladt

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Forudgående strålebehandling tilladt

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 28 dage siden tidligere behandling for MDS undtagen understøttende behandling
  • Ingen samtidig cholecalciferol (D-vitamin) analog, inklusive topisk behandling
  • Ingen samtidige vitaminer eller kosttilskud, der indeholder cholecalciferol (D-vitamin)
  • Ingen anden samtidig behandling for MDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuld svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
toksicitetsvurdering efter behandling
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000415574
  • CCCWFU-29304
  • CCCWFU-BG04-452

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner