Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidi ja kolekalsiferoli (D-vitamiini) potilaiden hoidossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Arseenitrioksidin ja suurennetun kolekalsiferolin vaiheen II tutkimus myelodysplastisessa oireyhtymässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten arseenitrioksidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kolekalsiferoli (D-vitamiini) voi auttaa syöpäsoluja muuttumaan normaaleiksi soluiksi. Arseenitrioksidin antaminen yhdessä kolekalsiferolin (D-vitamiini) kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin arseenitrioksidin antaminen yhdessä kolekalsiferolin (D-vitamiini) kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä täydellinen vasteprosentti ja hematologisen paranemisen nopeus potilailla, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä ja joita hoidetaan arseenitrioksidilla ja kolekalsiferolilla (D-vitamiini).

Toissijainen

  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä aika etenemiseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan, joka määritellään blastiksi ≥ 20 % tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutus luuytimeen ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen apoptoosiin ja p21-proteiinin ilmentymiseen näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus.

Potilaat saavat suun kautta kolekalsiferolia (D-vitamiini)* kerran päivässä päivinä 1-28. Potilaat saavat myös arseenitrioksidia IV 1-4 tunnin ajan päivinä 1-5 (viikko 1) ja sitten kahdesti viikossa 3 viikon ajan (viikot 2-4) kurssilla 1 ja kahdesti viikossa 4 viikon ajan kaikilla seuraavilla kursseilla. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 12 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

HUOMAUTUS: * Potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä hematologista vastetta, saavat kasvavia annoksia kolekalsiferolia (D-vitamiinia) 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon aikana, jos sairaus ei etene ja toksisuus ei ole hyväksyttävää.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 25–60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) diagnoosi

    • Viimeisten 12 viikon aikana suoritettu luuytimen aspiraatio ja biopsia karyotyypityksen kanssa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Minkä ikäinen tahansa

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Ferritiini ≥ 50 ng/ml
  • Folaatti (seerumi ja/tai punasolut) normaali

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Ei hyperkalsemiahistoriaa

Kardiovaskulaarinen

  • Absoluuttinen QT-aika ≤ 460 ms EKG:llä normaaleilla kalium- ja magnesiumtasoilla

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen
  • Seerumin B_12-vitamiini normaali

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Aiempi biologinen hoito sallittu
  • Yli 28 päivää aiemmista hematopoieettisista kasvutekijöistä (esim. filgrastiimi [G-CSF], sargramostiimi [GM-CSF] tai epoetiini alfa) MDS:n hoitoon
  • Ei samanaikaisia ​​hematopoieettisia kasvutekijöitä (esim. G-CSF, GM-CSF tai epoetiini alfa)
  • Ei samanaikaista interleukiini-11:tä

Kemoterapia

  • Aiempi kemoterapia sallittu

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Aiempi sädehoito sallittu

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Yli 28 päivää aiemmasta MDS-hoidosta tukihoitoa lukuun ottamatta
  • Ei samanaikaista kolekalsiferolin (D-vitamiini) analogia, mukaan lukien paikallishoito
  • Ei samanaikaisesti vitamiineja tai lisäravinteita, jotka sisältävät kolekalsiferolia (D-vitamiini)
  • Ei muuta samanaikaista MDS-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
toksisuuden arviointi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000415574
  • CCCWFU-29304
  • CCCWFU-BG04-452

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa