Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu i cholekalcyferol (witamina D) w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II trójtlenku arsenu i cholekalcyferolu o zwiększonej dawce w zespole mielodysplastycznym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak trójtlenek arsenu, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podział. Cholekalcyferol (witamina D) może pomóc komórkom nowotworowym stać się normalnymi komórkami. Podawanie trójtlenku arsenu razem z cholekalcyferolem (witaminą D) może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie trójtlenku arsenu razem z cholekalcyferolem (witaminą D) działa w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka odpowiedzi całkowitych i odsetka poprawy hematologicznej u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi leczonych trójtlenkiem arsenu i cholekalcyferolem (witaminą D).

Wtórny

  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić czas do progresji do ostrej białaczki szpikowej, definiowanej jako blast ≥ 20%, u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ wpływ tego schematu na apoptozę komórek jednojądrzastych szpiku kostnego i krwi obwodowej oraz ekspresję białka p21 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane badanie.

Pacjenci otrzymują doustnie cholekalcyferol (witaminę D)* raz dziennie w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również trójtlenek arsenu dożylnie przez 1-4 godziny w dniach 1-5 (tydzień 1), a następnie dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie (tygodnie 2-4) w przypadku kursu 1 i dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie w przypadku wszystkich kolejnych kursów. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: * Pacjenci, u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi hematologicznej, otrzymują wzrastające dawki cholekalcyferolu (witaminy D) po 3, 6 i 9 miesiącach leczenia przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 25-60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka zespołów mielodysplastycznych (MDS)

    • Aspirat szpiku kostnego i biopsja z kariotypowaniem wykonane w ciągu ostatnich 12 tygodni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Ponad 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Ferrytyna ≥ 50 ng/ml
  • Kwas foliowy (surowica i/lub czerwone krwinki) w normie

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Brak historii hiperkalcemii

Układ sercowo-naczyniowy

  • Bezwzględny odstęp QT ≤ 460 ms w EKG przy prawidłowym stężeniu potasu i magnezu

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Witamina B_12 w surowicy w normie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Dozwolona wcześniejsza terapia biologiczna
  • Ponad 28 dni od wcześniejszego podania hematopoetycznych czynników wzrostu (np. filgrastymu [G-CSF], sargramostymu [GM-CSF] lub epoetyny alfa) w przypadku MDS
  • Brak równoczesnych hematopoetycznych czynników wzrostu (np. G-CSF, GM-CSF lub epoetyna alfa)
  • Brak równoczesnej interleukiny-11

Chemoterapia

  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 28 dni od wcześniejszego leczenia MDS, z wyjątkiem leczenia wspomagającego
  • Brak równoczesnego analogu cholekalcyferolu (witaminy D), w tym terapii miejscowej
  • Brak równoczesnych witamin lub suplementów zawierających cholekalcyferol (witamina D)
  • Żadna inna jednoczesna terapia MDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ocena toksyczności po terapii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000415574
  • CCCWFU-29304
  • CCCWFU-BG04-452

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj