Trioxyde d'arsenic et cholécalciférol (vitamine D) dans le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques
Essai de phase II sur le trioxyde d'arsenic et le cholécalciférol à dose augmentée dans le syndrome myélodysplasique
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le trioxyde d'arsenic, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le cholécalciférol (vitamine D) peut aider les cellules cancéreuses à devenir des cellules normales. L'administration de trioxyde de diarsenic avec du cholécalciférol (vitamine D) peut tuer davantage de cellules cancéreuses.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de trioxyde d'arsenic avec du cholécalciférol (vitamine D) dans le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer le taux de réponse complète et le taux d'amélioration hématologique chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques traités avec du trioxyde d'arsenic et du cholécalciférol (vitamine D).
Secondaire
- Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients.
- Déterminer le temps jusqu'à la progression vers la leucémie myéloïde aiguë, définie comme blastique ≥ 20 %, chez les patients traités avec ce régime.
- Déterminer la survie globale et la survie sans progression des patients traités avec ce régime.
- Déterminer l'effet de ce régime sur l'apoptose des cellules mononucléaires de la moelle osseuse et du sang périphérique et sur l'expression de la protéine p21 chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée.
Les patients reçoivent du cholécalciférol (vitamine D)* par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les patients reçoivent également du trioxyde d'arsenic IV pendant 1 à 4 heures les jours 1 à 5 (semaine 1), puis deux fois par semaine pendant 3 semaines (semaines 2 à 4) pour le cycle 1 et deux fois par semaine pendant 4 semaines pour tous les cycles suivants. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant 12 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
REMARQUE : * Les patients qui n'obtiennent pas une réponse hématologique complète reçoivent des doses croissantes de cholécalciférol (vitamine D) à 3, 6 et 9 mois pendant le traitement en l'absence de progression de la maladie et de toxicité inacceptable.
À la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pour la survie.
RECUL PROJETÉ : Un total de 25 à 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic des syndromes myélodysplasiques (SMD)
- Ponction et biopsie de moelle osseuse avec caryotypage effectuées au cours des 12 dernières semaines
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- Tout âge
Statut de performance
- ECOG 0-2
Espérance de vie
- Plus de 6 mois
Hématopoïétique
- Ferritine ≥ 50 ng/mL
- Folate (sérum et/ou globules rouges) normal
Hépatique
- Non spécifié
Rénal
- Créatinine < 2,0 mg/dL
- Aucun antécédent d'hypercalcémie
Cardiovasculaire
- Intervalle QT absolu ≤ 460 msec par ECG avec des taux normaux de potassium et de magnésium
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 semaines après la participation à l'étude
- Vitamine B_12 sérique normale
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Traitement biologique antérieur autorisé
- Plus de 28 jours depuis des facteurs de croissance hématopoïétiques antérieurs (par exemple, filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] ou époétine alfa) pour le SMD
- Aucun facteur de croissance hématopoïétique simultané (par exemple, G-CSF, GM-CSF ou époétine alfa)
- Pas d'interleukine-11 simultanée
Chimiothérapie
- Chimiothérapie préalable autorisée
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Radiothérapie antérieure autorisée
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Plus de 28 jours depuis un traitement antérieur pour le SMD, à l'exception d'un traitement de soutien
- Aucun analogue du cholécalciférol (vitamine D) simultané, y compris le traitement topique
- Pas de vitamines ou de suppléments concomitants contenant du cholécalciférol (vitamine D)
- Aucun autre traitement concomitant pour le SMD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse complète
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
évaluation de la toxicité après traitement
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- anémie réfractaire
- anémie réfractaire avec sidéroblastes en couronne
- anémie réfractaire avec excès de blastes
- anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation
- leucémie myélomonocytaire chronique
- syndromes myélodysplasiques de novo
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- syndromes myélodysplasiques secondaires
- syndromes myélodysplasiques de l'enfant
- tumeur myélodysplasique/myéloproliférative, inclassable
- cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Troubles myéloprolifératifs
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Trioxyde d'arsenic
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000415574
- CCCWFU-29304
- CCCWFU-BG04-452
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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