Studio della terapia combinata HCD122 (Lucatumumab) e Bendamustine nel linfoma follicolare CD40+ refrattario al rituximab (LIFT)
6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase Ib, multicentrico, in aperto sull'HCD122 somministrato per via endovenosa in combinazione con Bendamustine in pazienti con linfoma follicolare CD40+ refrattari al rituximab
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di HCD122 (Lucatumumab) quando combinato con bendamustina in pazienti con linfoma follicolare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Novartis Investigative Site
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Gent, Belgio, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75475
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-5
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (6)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center Duke Hem & Onc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Sarah Cannon Research Institute SC - 2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di linfoma follicolare, secondo la classificazione Revised European American Lymphoma/World Health Organization [REAL/WHO]
- Linfoma follicolare CD40+ documentato
- Lesione misurabile
- Refrattario al rituximab
- Precedente trattamento con almeno 1 regime chemioterapico
- 18 anni o più
- Grado 0, 1 o 2 del Performance Status dell'OMS
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Ottenuto il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Linfoma follicolare di grado 3b o evidenza che il linfoma indolente si è trasformato in linfoma aggressivo (es. DLBCL)
- Storia di un altro tumore maligno primario che è attualmente clinicamente significativo o che attualmente richiede un intervento attivo
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
- Precedente reazione anafilattica o altra grave reazione all'infusione tale che il paziente non sia in grado di tollerare la somministrazione di immunoglobuline umane o anticorpi monoclonali
- Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
- Storia di pancreatite acuta o cronica, chirurgia del pancreas o qualsiasi altro fattore di rischio che possa aumentare il rischio di pancreatite
- Storia di un'infezione attiva (virale, batterica o fungina) che richieda una terapia sistemica entro 28 giorni prima del trattamento in studio.
- Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Evidenza di precedente infezione virale da epatite come l'epatite B o l'epatite C
- Uso continuativo di corticosteroidi (>10 mg/die di prednisone o equivalente)
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HCD122
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza delle tossicità dose-limitanti e degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHCD122A2104
- 2010-022350-17 (Numero EudraCT)
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