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Studio sull'HCD122 in adulti con linfoma non Hodgkin o di Hodgkin che sono progrediti dopo almeno due precedenti terapie

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IA/II, multicentrico, in aperto sull'HCD122 somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane in pazienti adulti con linfoma avanzato non-Hodgkin o di Hodgkin che sono progrediti dopo almeno due precedenti terapie (CHIR-12.12-LYM- 01)

Questo studio ha lo scopo di valutare la massima dose tollerata, la sicurezza e l'attività di HCD122 negli adulti con linfoma non Hodgkin o di Hodgkin che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgio, 5530
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Francia, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Francia, F-69495
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-5
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of Industry Research (2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di HL o NHL (follicolare, zona marginale/MALT, cellule B diffuse a grandi cellule o cellule del mantello) secondo la classificazione REAL/WHO
  • I pazienti devono essere progrediti dopo almeno 2 terapie precedenti (il trapianto autologo di cellule staminali è considerato come 1 terapia)
  • I pazienti devono avere ≥ 18 anni
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 3 mesi
  • Il paziente deve avere risultati di laboratorio adeguati
  • I pazienti devono avere un Performance Status dell'OMS di grado 0, 1 o 2
  • I pazienti devono avere almeno un sito di malattia misurabile
  • I pazienti devono aver interrotto qualsiasi precedente trattamento con anticorpi monoclonali o radioimmunoterapia e devono essersi ripresi completamente dagli effetti collaterali di tale trattamento prima di iniziare il trattamento in studio.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi anticorpo anti-CD40
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Pazienti che hanno avuto una precedente reazione anafilattica o altra grave reazione all'infusione tale da rendere il paziente incapace di tollerare la somministrazione di immunoglobuline umane o anticorpi monoclonali
  • Pazienti con anamnesi o evidenza clinica di malattia del sistema nervoso centrale, meningea o epidurale, incluse metastasi cerebrali
  • Donne in età fertile (WCBP) in gravidanza o che allattano.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HCD122
Droga: HCD122

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint primari (fase I) - Tasso di incidenza di DLT e AE
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Endpoint primario (fase II) - Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi per frequenza, gravità e durata; farmacocinetica; immunogenicità; durata della risposta; tempo alla progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

XOMA (US) LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHCD122A2103
  • 2007-004888-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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