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Trattamento e gestione delle donne con disturbi della coagulazione

12 marzo 2007 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Lo scopo dello studio è determinare se i contraccettivi orali, l'acetato di desmopressina e/o l'acido tranexamico sono efficaci nel trattamento delle donne con menorragia a cui viene diagnosticata una malattia emorragica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La menorragia è un problema clinico comune. Gli eventi morbosi includono dismenorrea, ricoveri, trasfusioni di globuli rossi e compromissione della qualità della vita in termini di attività quotidiane, dolore cronico e tempo perso dal lavoro e/o dalla scuola. Fino al 60% delle donne con menorragia incontrollata viene sottoposta a isterectomia. Fino al 20% delle donne con menorragia può avere la malattia di von Willebrand (vWd) non diagnosticata o altri disturbi emorragici. La prevalenza della vWd nella popolazione generale è stimata in poco più dell'1%. Intuitivamente, la prevalenza di vWd nelle donne con menorragia è probabilmente più alta poiché la formazione del tappo piastrinico è necessaria per l'emostasi mestruale. L'attuale gestione della menorragia nei pazienti negli Stati Uniti inizia spesso con la terapia ormonale. È stato dimostrato che gli estrogeni e i derivati ​​degli estrogeni nei contraccettivi orali aumentano i livelli del fattore von Willebrand (vWf). Anche le donne con menorragia che hanno vWd o che sono portatrici di emofilia A sono state trattate con successo con desmopressina acetato (DDAVP, Stimate® Nasal Spray). L'acido tranexamico (Cyklokapron) è ampiamente utilizzato per la menorragia in Australia e nel Regno Unito. La terapia ormonale standard non è stata confrontata con la desmopressina o gli antifibrinolitici per la menorragia. Questo studio confronterà le opzioni di trattamento per le donne con menorragia che hanno un disturbo emorragico rilevabile. Gli investigatori documenteranno l'effetto sulla qualità della vita, sul flusso mestruale e sui parametri di coagulazione del trattamento con pillole contraccettive orali, desmopressina o acido tranexamico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48864
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inviato allo studio da ginecologo o internista/medico di famiglia con diagnosi di menorragia o indirizzato da sé tramite pubblicità nella comunità o networking
  • Punteggi grafici prospettici delle mestruazioni > 100
  • Esame pelvico negativo e Pap test nell'ultimo anno. *Ultrasuoni se l'esame manuale indica dimensioni uterine anomale; *Biopsia endometriale se >35 e sanguinamento non ciclico; * Escludere malattie pelviche acute - gonorrea, clamidia
  • Età 18-50
  • Disponibilità a sospendere contraccettivi orali e farmaci selezionati (inclusi alcuni integratori alimentari e farmaci che influenzano la coagulazione come l'aspirina e l'ibuprofene) per i test di laboratorio iniziali e per tutta la parte dello studio sui farmaci incrociati
  • Periodi almeno ogni 39 giorni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è competente in inglese
  • La paziente è incinta
  • Paziente in sostituzione ormonale, Depo-Provera o Norplant negli ultimi tre mesi
  • Il paziente ha un dispositivo intrauterino (IUD) presente
  • Il paziente sta assumendo warfarin sodico (Coumadin) o altra terapia anticoagulante
  • Anamnesi di malattia vascolare documentata (malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o ictus, attacco ischemico transitorio, malattia vascolare periferica)
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Malattia renale o epatica cronica
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non invasivo)
  • Storia di tromboembolia venosa o arteriosa
  • Paziente con un disturbo della coagulazione precedentemente diagnosticato ha assunto o sta assumendo desmopressina acetato o farmaci antifibrinolitici per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione della perdita di sangue mestruale misurata da un grafico di autovalutazione pittorica
Cambiamenti nella qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicole F Dowling, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della coagulazione del sangue

Prove cliniche su Acido tranexamico

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