- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00116259
Aripiprazolo in bambini e adolescenti con disturbo bipolare e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Aripiprazolo in bambini e adolescenti con disturbo bipolare e ADHD: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
C'è una scarsità di studi clinici che valutano gli effetti dei farmaci nei bambini con disturbo bipolare. Questo studio mira a valutare l'efficacia di Aripiprazole (un nuovo farmaco antipsicotico) per il trattamento di bambini e adolescenti con disturbo bipolare in comorbilità con ADHD. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli della durata di 8 settimane. I pazienti sono stati randomizzati ad aripiprazolo o placebo.
Le principali ipotesi sono:
- L'aripiprazolo ridurrà significativamente i punteggi maniaci rispetto al placebo
- L'aripiprazolo ridurrà significativamente i punteggi ADHD rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre - Brazil, RS, Brasile, 90035-003
- ADHD Outpatient Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 8-17
- BD di tipo I o II in comorbilità con ADHD
- Punteggio di base nell'YMRS > o = 20
Criteri di esclusione:
- QI <70
- Trattamento farmacologico nell'ultimo mese
- Gravidanza o assenza di un metodo contraccettivo nelle ragazze fertili
- Diagnosi: disturbo pervasivo dello sviluppo, schizofrenia, abuso di droghe o dipendenza
- Rischio di suicidio o omicidio
- Condizione clinica che potrebbe interferire con lo studio
- Sensibilità nota all'aripiprazolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Il peso
|
Punteggi nella Young Mania Rating Scale (BD)
|
Punteggi nello SNAP-IV (ADHD)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Punteggi nel CMRS-P
|
Punteggi in CGI
|
Punteggi nel CDRS
|
Punteggi nella scala della depressione adolescenziale Kutcher
|
Punteggi della qualità della vita (YQOL-R)
|
Resoconto di eventi collaterali
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Biederman J, McDonnell MA, Wozniak J, Spencer T, Aleardi M, Falzone R, Mick E. Aripiprazole in the treatment of pediatric bipolar disorder: a systematic chart review. CNS Spectr. 2005 Feb;10(2):141-8. doi: 10.1017/s1092852900019489.
- Tramontina S, Zeni CP, Ketzer CR, Pheula GF, Narvaez J, Rohde LA. Aripiprazole in children and adolescents with bipolar disorder comorbid with attention-deficit/hyperactivity disorder: a pilot randomized clinical trial. J Clin Psychiatry. 2009 Apr 21;70(5):756-64. doi: 10.4088/JCP.08m04726.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi bipolari e correlati
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disordine bipolare
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPPG03-325a
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .