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Aripiprazolo in bambini e adolescenti con disturbo bipolare e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

6 agosto 2008 aggiornato da: Federal University of Rio Grande do Sul

Aripiprazolo in bambini e adolescenti con disturbo bipolare e ADHD: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

C'è una scarsità di studi clinici che valutano gli effetti dei farmaci nei bambini con disturbo bipolare. Questo studio mira a valutare l'efficacia di Aripiprazole (un nuovo farmaco antipsicotico) per il trattamento di bambini e adolescenti con disturbo bipolare in comorbilità con ADHD. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli della durata di 8 settimane. I pazienti sono stati randomizzati ad aripiprazolo o placebo.

Le principali ipotesi sono:

  1. L'aripiprazolo ridurrà significativamente i punteggi maniaci rispetto al placebo
  2. L'aripiprazolo ridurrà significativamente i punteggi ADHD rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare (BD) è un disturbo cronico che colpisce gravemente il normale sviluppo di bambini e adolescenti. Il disturbo è associato ad alti tassi di tentativi di suicidio e comportamenti ad alto rischio come la promiscuità sessuale e l'abuso di droghe. Il disturbo bipolare nei bambini è anche associato ad alti tassi di comorbilità, in particolare con il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). C'è una scarsità di studi clinici che valutino gli effetti dei farmaci nei bambini con BD. Inoltre, la frequente presenza di ADHD in comorbilità potrebbe determinare una minore risposta al trattamento. L'aripiprazolo è un nuovo farmaco antipsicotico. Il suo meccanismo d'azione sembra essere correlato ad una stabilizzazione della trasmissione dopaminergica, agendo come agonista parziale soprattutto nei recettori dopaminergici D2. Ha anche effetti sui recettori serotoninergici 5-HT1a. Pertanto, potrebbe avere un effetto promettente nei bambini e negli adolescenti con comorbidità BD e ADHD. Una revisione retrospettiva della tabella, recentemente pubblicata, suggerisce l'efficacia di questo farmaco nei bambini con BD. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'aripiprazolo (un nuovo farmaco antipsicotico) per il trattamento di 50 bambini e adolescenti (fascia di età: da 08 a 17 anni) con disturbo bipolare in comorbilità con ADHD. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli della durata di 6 settimane. I pazienti sono stati randomizzati ad aripiprazolo o placebo. Le ipotesi sono: 1) l'aripiprazolo ridurrà significativamente i punteggi maniaci rispetto al placebo; 2) L'aripiprazolo ridurrà significativamente i punteggi ADHD rispetto al placebo; 3) L'aripiprazolo non sarà significativamente associato all'aumento di peso rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Porto Alegre - Brazil, RS, Brasile, 90035-003
        • ADHD Outpatient Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 8-17
  • BD di tipo I o II in comorbilità con ADHD
  • Punteggio di base nell'YMRS > o = 20

Criteri di esclusione:

  • QI <70
  • Trattamento farmacologico nell'ultimo mese
  • Gravidanza o assenza di un metodo contraccettivo nelle ragazze fertili
  • Diagnosi: disturbo pervasivo dello sviluppo, schizofrenia, abuso di droghe o dipendenza
  • Rischio di suicidio o omicidio
  • Condizione clinica che potrebbe interferire con lo studio
  • Sensibilità nota all'aripiprazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il peso
Punteggi nella Young Mania Rating Scale (BD)
Punteggi nello SNAP-IV (ADHD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Punteggi nel CMRS-P
Punteggi in CGI
Punteggi nel CDRS
Punteggi nella scala della depressione adolescenziale Kutcher
Punteggi della qualità della vita (YQOL-R)
Resoconto di eventi collaterali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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