Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol hos børn og unge med bipolar lidelse og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

6. august 2008 opdateret af: Federal University of Rio Grande do Sul

Aripiprazol hos børn og unge med bipolar lidelse og ADHD: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Der er mangel på kliniske forsøg, der vurderer virkningen af ​​medicin hos børn med bipolar lidelse. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Aripiprazol (et nyt antipsykotisk lægemiddel) til behandling af børn og unge med bipolar lidelse, der er comorbid med ADHD. Undersøgelsesdesignet er et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppeforsøg. Patienterne blev randomiseret til enten aripiprazol eller placebo.

De vigtigste hypoteser er:

  1. Aripiprazol vil signifikant reducere maniac-score sammenlignet med placebo
  2. Aripiprazol vil signifikant reducere ADHD-score sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) er en kronisk lidelse, som i alvorlig grad påvirker børns og unges normale udvikling. Lidelsen er forbundet med høje forekomster af selvmordsforeløbig og højrisikoadfærd som seksuel promiskuitet og stofmisbrug. Bipolar lidelse hos børn er også forbundet med høje forekomster af komorbiditet, især med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Der er mangel på kliniske forsøg, der vurderer virkningen af ​​medicin hos børn med BD. Desuden kan den hyppige tilstedeværelse af komorbid ADHD bestemme lavere respons på behandlingen. Aripiprazol er et nyt antipsykotisk lægemiddel. Dets virkningsmekanisme synes at være relateret til en stabilisering af dopaminerg transmission, der virker som en partiel agonist, især i dopaminerge D2-receptorer. Det har også virkninger på 5-HT1a serotonerge receptorer. Det kan således have en lovende effekt hos børn og unge med komorbid BD og ADHD. En retrospektiv diagramgennemgang, for nylig offentliggjort, antyder effektiviteten af ​​dette lægemiddel hos børn med BD. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Aripiprazol (et nyt antipsykotisk lægemiddel) til behandling af 50 børn og unge (aldersinterval: 08 til 17 år) med bipolar lidelse, der er comorbid med ADHD. Undersøgelsesdesignet er et 6-ugers randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppeforsøg. Patienterne blev randomiseret til enten aripiprazol eller placebo. Hypoteserne er: 1) Aripiprazol vil signifikant reducere maniac-score sammenlignet med placebo; 2)Aripiprazol vil signifikant reducere ADHD-score sammenlignet med placebo; 3) Aripiprazol vil ikke være signifikant forbundet med vægtøgning sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre - Brazil, RS, Brasilien, 90035-003
        • ADHD Outpatient Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 8-17
  • BD type I eller II komorbid med ADHD
  • Baseline score i YMRS > eller = 20

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 70
  • Farmakologisk behandling inden for den sidste måned
  • Graviditet eller fravær af en præventionsmetode hos fertile piger
  • Diagnoser: gennemgribende udviklingsforstyrrelse, skizofreni, stofmisbrug eller afhængighed
  • Risiko for selvmord eller drab
  • Klinisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Kendt følsomhed over for aripiprazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vægt
Scorer i Young Mania Rating Scale (BD)
Scorer i SNAP-IV (ADHD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Scorer i CMRS-P
Scorer i CGI
Scorer i CDRS
Scorer i Kutcher Adolescent Depression Scale
Score for livskvalitet (YQOL-R)
Rapport om sidebegivenheder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2005

Først opslået (Skøn)

28. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Aripiprazol

3
Abonner