- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00116259
Aripiprazol u dětí a dospívajících s bipolární poruchou a poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)
Aripiprazol u dětí a dospívajících s bipolární poruchou a ADHD: Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie
Klinických studií hodnotících účinky léků u dětí s bipolární poruchou je málo. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost Aripiprazolu (nové antipsychotické léčivo) při léčbě dětí a dospívajících s bipolární poruchou komorbidní s ADHD. Design studie je 8týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie. Pacienti byli randomizováni buď k aripiprazolu, nebo placebu.
Hlavní hypotézy jsou:
- Aripiprazol významně sníží maniakální skóre ve srovnání s placebem
- Aripiprazol významně sníží skóre ADHD ve srovnání s placebem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre - Brazil, RS, Brazílie, 90035-003
- ADHD Outpatient Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 8-17
- Komorbidní BD typu I nebo II s ADHD
- Základní skóre v YMRS > nebo = 20
Kritéria vyloučení:
- IQ < 70
- Farmakologická léčba v posledním měsíci
- Těhotenství nebo absence antikoncepční metody u fertilních dívek
- Diagnózy: pervazivní vývojová porucha, schizofrenie, zneužívání drog nebo závislost
- Riziko sebevraždy nebo zabití
- Klinický stav, který by mohl zasahovat do studie
- Známá citlivost na aripiprazol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Hmotnost
|
Skóre v Young Mania Rating Scale (BD)
|
Skóre v SNAP-IV (ADHD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Skóre v CMRS-P
|
Skóre v CGI
|
Skóre v CDRS
|
Skóre v Kutcherově stupnici deprese adolescentů
|
Skóre kvality života (YQOL-R)
|
Zpráva o vedlejších událostech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Biederman J, McDonnell MA, Wozniak J, Spencer T, Aleardi M, Falzone R, Mick E. Aripiprazole in the treatment of pediatric bipolar disorder: a systematic chart review. CNS Spectr. 2005 Feb;10(2):141-8. doi: 10.1017/s1092852900019489.
- Tramontina S, Zeni CP, Ketzer CR, Pheula GF, Narvaez J, Rohde LA. Aripiprazole in children and adolescents with bipolar disorder comorbid with attention-deficit/hyperactivity disorder: a pilot randomized clinical trial. J Clin Psychiatry. 2009 Apr 21;70(5):756-64. doi: 10.4088/JCP.08m04726.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Bipolární porucha
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- GPPG03-325a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityDokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončeno
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.UkončenoAripiprazol Lauroxil pro prevenci psychotického relapsu po počáteční epizodě schizofrenie (APPRAISE)Schizofrenie | Schizofreniformní porucha | Schizoafektivní porucha, depresivní typSpojené státy
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoSchizofrenieKorejská republika, Spojené státy, Estonsko, Itálie, Maďarsko, Bulharsko, Chorvatsko, Francie, Polsko, Thajsko, Portoriko, Chile, Jižní Afrika, Rakousko, Belgie
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoSepse | Závažné onemocnění | Septický šok | Toxicita antibiotikFrancie
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy