Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli lapsilla ja nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)

keskiviikko 6. elokuuta 2008 päivittänyt: Federal University of Rio Grande do Sul

Aripipratsoli lapsilla ja nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja ADHD: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan lääkkeiden vaikutuksia kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä lapsilla, on niukasti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aripipratsolin (uusi psykoosilääke) tehoa hoidettaessa lapsia ja nuoria, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy ADHD. Tutkimussuunnitelma on 8 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko aripipratsolia tai lumelääkettä.

Tärkeimmät hypoteesit ovat:

  1. Aripipratsoli alentaa merkittävästi mielipuolipisteitä lumelääkkeeseen verrattuna
  2. Aripipratsoli vähentää merkittävästi ADHD-pisteitä lumelääkkeeseen verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on krooninen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti lasten ja nuorten normaaliin kehitykseen. Häiriö liittyy korkeaan itsemurhaan ja riskialttiisiin käyttäytymismalleihin, kuten seksuaaliseen välinpitävyyteen ja huumeiden väärinkäyttöön. Lasten kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyy myös suuria komorbiditeettimääriä, erityisesti tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD). Kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan lääkkeiden vaikutuksia BD-lapsilla, on niukasti. Lisäksi komorbidin ADHD:n toistuva esiintyminen saattaa heikentää hoitovastetta. Aripipratsoli on uusi psykoosilääke. Sen vaikutusmekanismi näyttää liittyvän dopaminergisen transmission stabiloitumiseen, ja se toimii osittaisena agonistina erityisesti dopaminergisissä D2-reseptoreissa. Sillä on myös vaikutuksia 5-HT1a-serotonergisiin reseptoreihin. Siten sillä saattaa olla lupaava vaikutus lapsiin ja nuoriin, joilla on samanaikainen BD ja ADHD. Äskettäin julkaistu retrospektiivinen kaaviokatsaus viittaa tämän lääkkeen tehoon BD-lapsilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aripipratsolin (uusi psykoosilääke) tehoa hoidettaessa 50 lasta ja nuorta (ikäluokka: 08-17 vuotta), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja ADHD. Tutkimussuunnitelma on 6 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko aripipratsolia tai lumelääkettä. Hypoteesit ovat: 1) Aripipratsoli alentaa merkittävästi mielipuolipisteitä lumelääkkeeseen verrattuna; 2) Aripipratsoli vähentää merkittävästi ADHD-pisteitä lumelääkkeeseen verrattuna; 3) Aripipratsoli ei liity merkitsevästi painonnousuun lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre - Brazil, RS, Brasilia, 90035-003
        • ADHD Outpatient Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 8-17
  • Tyypin I tai II BD samaan aikaan ADHD:n kanssa
  • Peruspistemäärä YMRS:ssä > tai = 20

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO < 70
  • Lääkehoito viimeisen kuukauden aikana
  • Raskaus tai ehkäisymenetelmän puuttuminen hedelmällisillä tytöillä
  • Diagnoosit: leviävä kehityshäiriö, skitsofrenia, huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Itsemurhan tai murhan vaara
  • Kliininen tila, joka saattaa häiritä tutkimusta
  • Tunnettu herkkyys aripipratsolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Paino
Pisteet Young Mania Rating Scalessa (BD)
Pisteet SNAP-IV:ssä (ADHD)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pisteet CMRS-P:ssä
Pisteet CGI:ssä
Pisteet CDRS:ssä
Pisteet Kutcher Adolescent Depression Scale -asteikolla
Pisteet elämänlaadusta (YQOL-R)
Raportti sivutapahtumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Rio Grande do Sul

Yhteistyökumppanit

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPPG03-325a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa