- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00116259
Aripiprazol em Crianças e Adolescentes com Transtorno Bipolar e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
Aripiprazol em crianças e adolescentes com transtorno bipolar e TDAH: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Há uma escassez de ensaios clínicos avaliando os efeitos de medicamentos em crianças com transtorno bipolar. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Aripiprazol (um novo medicamento antipsicótico) para o tratamento de crianças e adolescentes com transtorno bipolar comórbido com TDAH. O desenho do estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de 8 semanas. Os pacientes foram randomizados para aripiprazol ou placebo.
As principais hipóteses são:
- O aripiprazol reduzirá significativamente os escores de maníacos em comparação com o placebo
- O aripiprazol reduzirá significativamente os escores de TDAH em comparação com o placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre - Brazil, RS, Brasil, 90035-003
- ADHD Outpatient Program
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 8-17
- TB tipo I ou II comorbidade com TDAH
- Pontuação inicial no YMRS > ou = 20
Critério de exclusão:
- QI < 70
- Tratamento farmacológico no último mês
- Gravidez ou ausência de método contraceptivo em meninas férteis
- Diagnósticos: transtorno invasivo do desenvolvimento, esquizofrenia, abuso ou dependência de drogas
- Risco de suicídio ou homicídio
- Condição clínica que pode interferir no estudo
- Sensibilidade conhecida ao aripiprazol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Peso
|
Pontuações na Young Mania Rating Scale (BD)
|
Pontuações no SNAP-IV (ADHD)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Pontuações no CMRS-P
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Pontuações em CGI
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Pontuações no CDRS
|
Pontuações na Escala Kutcher de Depressão para Adolescentes
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Escores de qualidade de vida (YQOL-R)
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Relatório de eventos paralelos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biederman J, McDonnell MA, Wozniak J, Spencer T, Aleardi M, Falzone R, Mick E. Aripiprazole in the treatment of pediatric bipolar disorder: a systematic chart review. CNS Spectr. 2005 Feb;10(2):141-8. doi: 10.1017/s1092852900019489.
- Tramontina S, Zeni CP, Ketzer CR, Pheula GF, Narvaez J, Rohde LA. Aripiprazole in children and adolescents with bipolar disorder comorbid with attention-deficit/hyperactivity disorder: a pilot randomized clinical trial. J Clin Psychiatry. 2009 Apr 21;70(5):756-64. doi: 10.4088/JCP.08m04726.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno bipolar
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- GPPG03-325a
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University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.RescindidoEsquizofrenia | Transtorno Esquizofreniforme | Transtorno Esquizoafetivo, Tipo DepressivoEstados Unidos
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H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoEsquizofreniaEstados Unidos
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