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Aripiprazol em Crianças e Adolescentes com Transtorno Bipolar e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)

6 de agosto de 2008 atualizado por: Federal University of Rio Grande do Sul

Aripiprazol em crianças e adolescentes com transtorno bipolar e TDAH: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Há uma escassez de ensaios clínicos avaliando os efeitos de medicamentos em crianças com transtorno bipolar. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Aripiprazol (um novo medicamento antipsicótico) para o tratamento de crianças e adolescentes com transtorno bipolar comórbido com TDAH. O desenho do estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de 8 semanas. Os pacientes foram randomizados para aripiprazol ou placebo.

As principais hipóteses são:

  1. O aripiprazol reduzirá significativamente os escores de maníacos em comparação com o placebo
  2. O aripiprazol reduzirá significativamente os escores de TDAH em comparação com o placebo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno bipolar (TB) é uma doença crônica que afeta gravemente o desenvolvimento normal de crianças e adolescentes. O distúrbio está associado a altas taxas de tentativa de suicídio e comportamentos de alto risco, como promiscuidade sexual e abuso de drogas. O transtorno bipolar em crianças também está associado a altas taxas de comorbidade, especialmente com o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Há uma escassez de ensaios clínicos avaliando os efeitos de medicamentos em crianças com DB. Além disso, a presença frequente de TDAH comórbido pode determinar menor resposta ao tratamento. O aripiprazol é um novo medicamento antipsicótico. Seu mecanismo de ação parece estar relacionado a uma estabilização da transmissão dopaminérgica, atuando como agonista parcial principalmente nos receptores dopaminérgicos D2. Também tem efeitos nos receptores serotoninérgicos 5-HT1a. Assim, pode ter um efeito promissor em crianças e adolescentes com transtorno bipolar e TDAH comórbidos. Uma revisão retrospectiva de prontuários, publicada recentemente, sugere a eficácia dessa droga em crianças com TB. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Aripiprazol (um novo medicamento antipsicótico) para o tratamento de 50 crianças e adolescentes (faixa etária: 08 a 17 anos) com Transtorno Bipolar comórbido com TDAH. O desenho do estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de 6 semanas. Os pacientes foram randomizados para aripiprazol ou placebo. As hipóteses são: 1) O aripiprazol reduzirá significativamente os escores de maníacos em comparação com o placebo; 2) O aripiprazol reduzirá significativamente os escores de TDAH em comparação com o placebo; 3) O aripiprazol não será significativamente associado ao ganho de peso em comparação ao placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RS
      • Porto Alegre - Brazil, RS, Brasil, 90035-003
        • ADHD Outpatient Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 8-17
  • TB tipo I ou II comorbidade com TDAH
  • Pontuação inicial no YMRS > ou = 20

Critério de exclusão:

  • QI < 70
  • Tratamento farmacológico no último mês
  • Gravidez ou ausência de método contraceptivo em meninas férteis
  • Diagnósticos: transtorno invasivo do desenvolvimento, esquizofrenia, abuso ou dependência de drogas
  • Risco de suicídio ou homicídio
  • Condição clínica que pode interferir no estudo
  • Sensibilidade conhecida ao aripiprazol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Peso
Pontuações na Young Mania Rating Scale (BD)
Pontuações no SNAP-IV (ADHD)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pontuações no CMRS-P
Pontuações em CGI
Pontuações no CDRS
Pontuações na Escala Kutcher de Depressão para Adolescentes
Escores de qualidade de vida (YQOL-R)
Relatório de eventos paralelos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

Ensaios clínicos em Aripiprazol

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