Efficacia della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nei giovani adulti con dolore cronico (YAC)
26 novembre 2021 aggiornato da: Women's College Hospital
Valutazione dell'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia su risultati incentrati sul paziente come l'autoefficacia, il controllo del dolore e la qualità generale della vita nella popolazione di giovani adulti con dolore cronico: il giovane adulto CBTi (YAC)
Lo scopo dello studio Young Adult Cognitive Behavioral Therapy (YAC) è valutare l'efficacia dell'app Delivering Online "ZZZ's with Empirical support (DOZE), un'esclusiva terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (CBTi) in giovani pazienti adulti con dolore cronico .
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le interazioni tra sonno, attività e dolore hanno il potenziale per influenzare quasi tutti i processi protettivi e regolatori importanti nel corpo. L'interruzione del sonno a lungo termine è associata a una maggiore sensibilità al dolore, a una durata prolungata del dolore e allo sviluppo di dolore cronico. Il grado di sollievo dal dolore può avere un impatto diretto sulla qualità e l'interruzione del sonno, dell'umore, del comportamento, della partecipazione sociale e ha un impatto devastante sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi) è un approccio di modifica comportamentale ed è attualmente una terapia di prima linea per adulti con disturbi del sonno. Tuttavia, il CBTi è ancora nelle prime fasi di sviluppo per le popolazioni di adolescenti e giovani adulti, e meno per i giovani con condizioni di salute mentale e fisica in comorbidità e dolore cronico.
Obiettivo primario: valutare la fattibilità dell'implementazione dell'app DOZE.
Scopo secondario: 1). Esaminare la varianza nei risultati di efficacia, tra cui la salute del sonno, il dolore e la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) complessiva. 2). Per determinare la dimensione del campione richiesta per una futura prova definitiva.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani pazienti adulti di età compresa tra 18 e 25 anni, che hanno
- Dolore cronico non maligno che dura più di 3 mesi, con
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) criteri per l'insonnia,
- Parlare inglese con
- Accesso a un telefono cellulare o a un computer con accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un trattamento CBT urgente secondo il proprio medico
- Pazienti che hanno ricevuto CBT negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che partecipano ad altri trattamenti psicologici e/o sperimentazioni farmacologiche durante lo studio
- Pazienti che presentano altre condizioni mediche significative - In pericolo di vita (ad es. cancro), condizioni neurologiche (ad es. epilessia)
- Pazienti che hanno altre condizioni psichiatriche significative: depressione grave o intento suicidario attivo
- Situazioni che comportano un'interruzione forzata del sonno o uno squilibrio del programma del sonno, come turni notturni > 2 notti a settimana negli ultimi 3 mesi, gravidanza o allattamento.
- Incapacità di comunicare con gli operatori sanitari o il personale di ricerca
- Incapacità di compilare questionari di autovalutazione, materiali di studio o seguire le istruzioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fornire app "ZZZ's with Empirical support (DOZE) online
La terapia cognitivo comportamentale mobile per l'insonnia (CBTi) sarà offerta utilizzando l'app Delivering Online "ZZZ's with Empirical support (DOZE).
Ai pazienti assegnati al gruppo di intervento verrà fornita l'app DOZE che è un'app per smartphone integrata e un programma di autogestione basato sul web per adolescenti e giovani adulti con problemi di sonno.
L'intervento verrà erogato su applicazione riservata protetta da password.
I partecipanti saranno incoraggiati ad accedere al caseificio del sonno una volta al giorno per 10 settimane per completare il diario del sonno, sviluppare e tenere traccia dei propri obiettivi e ricevere interventi di educazione sulla salute del sonno su misura per la salute del sonno.
Dopo 10 settimane, i partecipanti completeranno i questionari sulla salute del sonno, il dolore e la qualità della vita correlata alla salute (HQRL).
L'uso dell'attigrafia sarà facoltativo in considerazione della pandemia di COVID19.
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L'app DOZE è un intervento CBTi digitale unico che può essere utilizzato su qualsiasi telefono cellulare, tablet o computer, utilizzando il sistema operativo iPhone (iOS) o il software Android.
È un programma innovativo che consiste in un'app integrata per smartphone e un sistema di autogestione web ("DOZE") per aiutare adolescenti e giovani adulti a dormire meglio.
Consente l'acquisizione dei dati attraverso le voci in un diario del sonno e il calcolo di indici clinici specifici.
L'acquisizione dei dati sulla salute del sonno di base per un periodo di due settimane viene quindi utilizzata per fornire obiettivi personalizzati e interventi terapeutici su misura durante la fase di trattamento.
L'app include anche uno strumento di automonitoraggio che favorisce la definizione degli obiettivi e fornisce feedback sul sonno e sul raggiungimento degli obiettivi.
DOZE consente la valutazione in tempo reale dei comportamenti legati al sonno e rapporti e grafici personalizzati dai dati dei giovani adulti.
L'app fornisce promemoria su obiettivi specifici e feedback positivi (punteggi crescenti) per ogni passo verso un obiettivo.
Il gruppo di controllo riceverà la versione di controllo dell'app DOZE in cui i pazienti potranno accedere solo al diario del sonno, senza l'intervento CBTi.
I partecipanti useranno semplicemente l'app per inserire le voci nel loro diario del sonno come controllo dell'attenzione per un periodo di 10 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Diario del sonno Solo controllo dell'attenzione
Il gruppo di controllo riceverà la versione di controllo dell'app DOZE in cui i pazienti potranno accedere solo al diario del sonno, senza l'intervento CBTi. I partecipanti useranno semplicemente l'app per inserire le voci nel loro diario del sonno come controllo dell'attenzione per un periodo di 10 settimane. Dopo il periodo di intervento di 10 settimane, i partecipanti completeranno nuovamente una batteria di questionari su salute del sonno, dolore e HRQL. L'uso dell'attigrafia sarà facoltativo in considerazione della pandemia di COVID19. |
Il gruppo di controllo riceverà la versione di controllo dell'app DOZE in cui i pazienti potranno accedere solo al diario del sonno, senza l'intervento CBTi.
I partecipanti useranno semplicemente l'app per inserire le voci nel loro diario del sonno come controllo dell'attenzione per un periodo di 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento/mantenimento dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti reclutati/abbandonati dallo studio (tassi di acquisizione/abbandono)
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1 anno
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Studio della conformità all'intervento dell'app DOZE/diario del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
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Numero di partecipanti che completano/utilizzano l'app DOZE e completano il diario del sonno durante l'intervento di studio di 10 settimane
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10 settimane
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Studia la valutazione del trattamento dell'app DOZE
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio dei partecipanti su una scala Likert a 5 punti prima e dopo l'intervento di studio
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente ha riportato un miglioramento del sonno e del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti che hanno riportato un miglioramento dell'inventario del dolore e della salute del sonno su una scala da 0 a 10
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12 settimane
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Il paziente ha riportato un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti che segnalano un miglioramento della HRQOL nel questionario
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12 settimane
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Il paziente ha riportato l'impressione globale di cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti che segnalano un miglioramento del PGIC nel questionario
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mandeep Singh, MD, Women's College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0103-B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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