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Studio sui sostituti del sale cinese

2 settembre 2005 aggiornato da: The George Institute

China Salt Substitute Study: uno studio randomizzato per determinare gli effetti a lungo termine di un sostituto del sale a basso contenuto di sodio e ad alto contenuto di potassio sulla pressione sanguigna tra gli individui ad alto rischio nella Cina settentrionale

Le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo e la pressione sanguigna è un fattore determinante di questo rischio. Ad oggi, le strategie per abbassare la pressione arteriosa si sono concentrate sul trattamento farmacologico, ma anche gli interventi dietetici come la riduzione dell'assunzione di sodio e l'aumento dell'assunzione di potassio possono essere efficaci. Tali interventi possono essere particolarmente adatti per i paesi a basso e medio reddito in cui è possibile ottenere più facilmente cambiamenti dietetici significativi. Questo studio testerà l'effetto di un sostituto del sale sulla pressione sanguigna, tra le persone ad alto rischio di malattie cardiovascolari nel nord della Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato identificherà chiaramente se un sostituto del sale a basso contenuto di sodio e ad alto contenuto di potassio è un mezzo fattibile per abbassare la pressione sanguigna negli individui ad alto rischio nella Cina rurale. Il disegno randomizzato e le grandi dimensioni (n=600) assicureranno che i risultati siano affidabili e precisi. La durata di 12 mesi riguarderà la fattibilità a lungo termine della strategia di intervento. Lo studio è stato condotto perché l'abbassamento della pressione sanguigna basato su sostituti del sale può essere particolarmente appropriato per le popolazioni rurali nei paesi a basso e medio reddito. Innanzitutto, l'assunzione di sodio è spesso molto elevata. In secondo luogo, il sostituto del sale può essere facilmente incorporato nella dieta perché la maggior parte del cibo viene preparata e consumata a casa. In terzo luogo, l'intervento può essere fornito a costi molto bassi.

Confronti: sale a basso contenuto di sodio e alto potassio (65% cloruro di sodio, 25% cloruro di potassio, 10% solfato di magnesio) rispetto al sale normale (100% cloruro di sodio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 101300
        • The Health Center of Fengbo,ShunYi District
      • Beijing, Cina, 102600
        • The Health Center of YingHai, DaXing District
      • Tianjin, Cina, 300000
        • The First Affiliated Hospital of Medical College of China's people Armed Police Force
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina, 157000
        • The Institute for Medical Science of Mudangjiang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Yangquan, Shanxi, Cina, 045100
        • The People's Hospital of YuXian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'inclusione dei partecipanti si baserà sulla presenza di:

  • Un alto rischio confermato dal medico di futura malattia vascolare definito come una storia di uno qualsiasi dei seguenti:

    • Ictus o attacco ischemico transitorio
    • Ricovero per gestione di qualsiasi sindrome coronarica acuta
    • Chirurgia o angioplastica per malattia vascolare periferica
    • Diabete trattato ed età pari o superiore a 55 anni
    • Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg
  • Assunzione giornaliera stimata di sodio di 260 mmol/24 ore (circa 15 g/24 ore di NaCl) o superiore e previsione che almeno il 50% dell'assunzione giornaliera di sale nella dieta possa essere sostituita con il sostituto del sale. Questo sarà stimato attraverso interviste al potenziale partecipante e alla persona responsabile della preparazione quotidiana del cibo (se questo non è il paziente) utilizzando un questionario strutturato.
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti saranno esclusi se:

  • sono in farmaci risparmiatori di potassio
  • esiste una storia accertata di significativa compromissione renale che precluderebbe l'uso del sostituto del sale secondo il parere del medico responsabile.
  • non c'è motivo per cui sia il sostituto del sale che il sale normale siano decisamente indicati o decisamente controindicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Pressione arteriosa clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Rileva i livelli di sodio e potassio nelle urine
Gusto alimentare
Grado di salsedine preferito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

University of Auckland, New Zealand
James Cook University, Queensland, Australia
Fu Wai Cardiovascular Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce C Neal, PhD, The George Institute
  • Investigatore principale: Yangfeng Wu, PhD, Fu Wai Cardiovascular Institute, Beijing, China
  • Investigatore principale: Rachel Huxley, PhD, The George Institute
  • Investigatore principale: John Prescott, PhD, James Cook University, Queensland, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSSS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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