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Estudio de sustituto de sal de China

2 de septiembre de 2005 actualizado por: The George Institute

Estudio sobre el sustituto de la sal de China: un ensayo aleatorizado para determinar los efectos a largo plazo de un sustituto de la sal con bajo contenido de sodio y alto contenido de potasio en la presión arterial entre personas de alto riesgo en el norte de China

La enfermedad cardiovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo, y la presión arterial es uno de los principales determinantes de este riesgo. Hasta la fecha, las estrategias para reducir la presión arterial se han centrado en el tratamiento farmacológico, pero las intervenciones dietéticas como la reducción de la ingesta de sodio y el aumento de la ingesta de potasio también pueden ser eficaces. Tales intervenciones pueden ser especialmente adecuadas para países de ingresos bajos y medianos en los que es más fácil lograr cambios dietéticos significativos. Este estudio probará el efecto de un sustituto de la sal en la presión arterial, entre personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular en el norte de China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado identificará claramente si un sustituto de la sal con bajo contenido de sodio y alto contenido de potasio es un medio factible para reducir la presión arterial en personas de alto riesgo en zonas rurales de China. El diseño aleatorizado y el gran tamaño (n=600) garantizarán que los resultados sean fiables y precisos. La duración de 12 meses abordará la viabilidad a largo plazo de la estrategia de intervención. El estudio se lleva a cabo porque la reducción de la presión arterial basada en sustitutos de la sal puede ser particularmente apropiada para las poblaciones rurales en países de ingresos bajos y medianos. En primer lugar, la ingesta de sodio suele ser muy alta. En segundo lugar, el sustituto de la sal se puede incorporar fácilmente a la dieta porque la mayoría de los alimentos se preparan y comen en casa. En tercer lugar, la intervención se puede proporcionar a un costo muy bajo.

Comparaciones: sal baja en sodio y alta en potasio (65 % de cloruro de sodio, 25 % de cloruro de potasio, 10 % de sulfato de magnesio) en comparación con la sal normal (100 % de cloruro de sodio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101300
        • The Health Center of Fengbo,ShunYi District
      • Beijing, Porcelana, 102600
        • The Health Center of YingHai, DaXing District
      • Tianjin, Porcelana, 300000
        • The First Affiliated Hospital of Medical College of China's people Armed Police Force
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana, 157000
        • The Institute for Medical Science of Mudangjiang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Yangquan, Shanxi, Porcelana, 045100
        • The People's Hospital of YuXian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

La inclusión de participantes se basará en la presencia de:

  • Un alto riesgo de enfermedad vascular futura confirmado por un médico definido como un historial de cualquiera de los siguientes:

    • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
    • Hospitalización para manejo de cualquier síndrome coronario agudo
    • Cirugía o angioplastia para la enfermedad vascular periférica
    • Diabetes tratada y edad de 55 años o más.
    • Presión arterial sistólica > 160 mmHg
  • Ingesta diaria estimada de sodio de 260 mmol/24 horas (alrededor de 15 g/24 horas de NaCl) o superior y expectativa de que al menos el 50 % de la ingesta diaria de sal en la dieta pueda reemplazarse con el sustituto de la sal. Esto se estimará a través de la entrevista del participante potencial y la persona responsable de la preparación diaria de alimentos (si no es el paciente) mediante un cuestionario estructurado.
  • Prestación de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Los participantes potenciales serán excluidos si:

  • están tomando medicamentos ahorradores de potasio
  • existe un historial establecido de insuficiencia renal significativa que impediría el uso del sustituto de la sal en opinión del médico responsable.
  • hay alguna razón por la cual el sustituto de la sal o la sal normal están definitivamente indicados o definitivamente contraindicados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Presión arterial clínica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Detectar los niveles de sodio y potasio en la orina
Sabor de la comida
Nivel preferido de salinidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Institute

Colaboradores

University of Auckland, New Zealand
James Cook University, Queensland, Australia
Fu Wai Cardiovascular Institute and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce C Neal, PhD, The George Institute
  • Investigador principal: Yangfeng Wu, PhD, Fu Wai Cardiovascular Institute, Beijing, China
  • Investigador principal: Rachel Huxley, PhD, The George Institute
  • Investigador principal: John Prescott, PhD, James Cook University, Queensland, Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSSS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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