Sicurezza/efficacia dello studio del regime di dose di carico AmBisome rispetto al regime AmBisome standard per il trattamento iniziale
17 novembre 2005 aggiornato da: Gilead Sciences
Studio sulla sicurezza e l'efficacia di AmBisome Loading Dose Regimen vs. un regime AmBisome standard per il trattamento iniziale dell'aspergillosi invasiva e di altre infezioni fungine filamentose in pazienti immunocompromessi
Valutare e confrontare due regimi di dosaggio di AmBisome per il trattamento iniziale dell'aspergillosi invasiva e di altre infezioni fungine filamentose diagnosticate mediante criteri EORTC modificati in pazienti immunocompromessi, come determinato dai tassi di risposta globale alla fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare e confrontare due regimi di dosaggio di AmBisome per il trattamento iniziale dell'aspergillosi invasiva e di altre infezioni fungine filamentose diagnosticate mediante criteri EORTC modificati in pazienti immunocompromessi, come determinato dai tassi di risposta globale alla fine del trattamento.
Determinare e confrontare i seguenti parametri per i due bracci di trattamento:
- Sicurezza e tollerabilità
- Tassi di sopravvivenza e tassi di recidiva dell'infezione a 4 settimane dopo il trattamento.
- Tasso di sopravvivenza a 12 settimane dopo l'ingresso nello studio.
- Tempo alla risposta globale favorevole e tempo alla fine del trattamento per i pazienti con risposta globale favorevole.
- Dose cumulativa del farmaco in studio somministrato fino alla fine del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
800
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Immunocompromessi a causa di neoplasie ematologiche, neutropenia indotta da chemioterapia, trapianto di cellule staminali ematopoietiche, trapianto di organi solidi, altre condizioni che provocano grave neutropenia, infezione da HIV, terapia prolungata con corticosteroidi (maggiore o inferiore a 20 mg di prednisone o equivalente per una dose maggiore o minore di di 3 settimane), trattamento con altri farmaci immunosoppressori o altre condizioni di immunocompromissione acquisite o ereditarie che mettono i pazienti a rischio di IFI. Evidenza di IFFI provato, probabile o possibile mediante criteri EORTC modificati. Il proseguimento del trattamento con il farmaco oggetto dello studio è subordinato alla conferma della diagnosi di IFI comprovata o probabile entro 4 giorni lavorativi dall'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 30 giorni; IFI cronico (definito come segni/sintomi di IFI presenti per meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio; precedente terapia sistemica di durata superiore o inferiore a 4 giorni con qualsiasi agente antimicotico polienico entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio; precedente terapia sistemica di maggiore superiore o inferiore a 4 giorni con non polieni per l'IFI attuale e documentato. Uso di un altro farmaco sperimentale senza licenza entro 30 giorni dallo screening o partecipazione concomitante a un altro studio clinico utilizzando un farmaco sperimentale senza licenza; creatinina sierica superiore a 2 x limite superiore della norma (ULN), ALT o AST sierica inferiore a 5 x ULN; donne in gravidanza o in allattamento; anamnesi di allergia o reazione avversa grave a qualsiasi agente antimicotico polienico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Valutare due regimi determinati dai tassi di risposta complessivi alla fine del tx.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Confronta Sicurezza/tollerabilità; tassi di sopravvivenza/tassi di recidiva dell'infezione a 4 settimane dopo il tx; tasso di sopravvivenza a 12 settimane dopo l'ingresso nello studio; TVR; tempo alla fine del tx per i pazienti con risposta globale favorevole; dose cumulativa
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento dello studio
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2005
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-131-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .