Onderzoek de veiligheid/werkzaamheid van het AmBisome-oplaaddosisregime versus het standaard AmBisome-regime voor initiële behandeling
17 november 2005 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Studie van de veiligheid en werkzaamheid van AmBisome-laaddosisregime versus. een standaard AmBisome-regime voor de initiële behandeling van invasieve aspergillose en andere filamenteuze schimmelinfecties bij immuungecompromitteerde patiënten
Evalueren en vergelijken van twee AmBisome-doseringsregimes voor de initiële behandeling van invasieve aspergillose en andere filamenteuze schimmelinfecties gediagnosticeerd door gemodificeerde EORTC-criteria bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals bepaald door algemene responspercentages aan het einde van de behandelingskuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueren en vergelijken van twee AmBisome-doseringsregimes voor de initiële behandeling van invasieve aspergillose en andere filamenteuze schimmelinfecties gediagnosticeerd door gemodificeerde EORTC-criteria bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals bepaald door algemene responspercentages aan het einde van de behandelingskuur.
Bepaal en vergelijk de volgende parameters voor de twee behandelarmen:
- Veiligheid en verdraagzaamheid
- Overlevingspercentages en het aantal terugval van infectie 4 weken na de behandeling.
- Overlevingspercentage 12 weken na deelname aan de studie.
- Tijd tot gunstige algehele respons en tijd tot Einde van de behandeling voor patiënten met gunstige algehele respons.
- Cumulatieve dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gegeven tot en met het einde van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
800
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Immuungecompromitteerd als gevolg van hematologische maligniteiten, door chemotherapie geïnduceerde neutropenie, hematopoëtische stamceltransplantatie, solide orgaantransplantatie, andere aandoeningen die leiden tot ernstige neutropenie, HIV-infectie, langdurige behandeling met corticosteroïden (meer dan of minder dan 20 mg prednison of equivalent gedurende meer dan of minder langer dan 3 weken), behandeling met andere immunosuppressiva of andere verworven of erfelijke immunocompromitterende aandoeningen die de patiënten een risico op IFI opleveren. Bewijs van bewezen, waarschijnlijk of mogelijk IFFI door gewijzigde EORTC-criteria. Voortgezette behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel is afhankelijk van bevestiging van de diagnose van bewezen of waarschijnlijke IFI binnen 4 werkdagen na deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting van minder dan 30 dagen; chronische IFI (gedefinieerd als tekenen/symptomen van IFI aanwezig gedurende minder dan 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie; voorafgaande systemische therapie van meer dan of minder dan 4 dagen met een polyeen antischimmelmiddel binnen 14 dagen na inschrijving in de studie; voorafgaande systemische therapie van meer dan of minder dan 4 dagen met niet-polyenen voor de huidige, gedocumenteerde IFI. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel zonder vergunning binnen 30 dagen na screening of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel zonder vergunning wordt gebruikt; serumcreatinine meer dan 2 x bovengrens van normaal (ULN), serum ALT of AST minder dan 5 x ULN; zwangere of zogende vrouwen; voorgeschiedenis van allergie of ernstige bijwerking op een polyeen antischimmelmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Evalueer twee regimes bepaald door algemene responspercentages aan het einde van tx.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vergelijk Veiligheid/verdraagzaamheid; overlevingspercentages/percentages van terugval van infectie 4 weken na tx; overlevingspercentage 12 weken na binnenkomst in de studie; TOVR; tijd tot einde van tx voor patiënten met gunstige algehele respons; cumulatieve dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Studie voltooiing
1 januari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2005
Laatst geverifieerd
1 september 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-131-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .