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研究 AmBisome 负荷剂量方案与标准 AmBisome 方案初始治疗的安全性/有效性

2005年11月17日 更新者:Gilead Sciences

AmBisome 负荷剂量方案的安全性和有效性研究。用于初始治疗免疫功能低下患者的侵袭性曲霉菌病和其他丝状真菌感染的标准 AmBisome 方案

评估和比较两种 AmBisome 给药方案对免疫功能低下患者的侵袭性曲霉病和其他丝状真菌感染的初始治疗,这些感染是通过修改后的 EORTC 标准诊断的,根据治疗过程结束时的总体反应率确定。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

评估和比较两种 AmBisome 给药方案对免疫功能低下患者的侵袭性曲霉病和其他丝状真菌感染的初始治疗,这些感染是通过修改后的 EORTC 标准诊断的,根据治疗过程结束时的总体反应率确定。

确定并比较两个治疗臂的以下参数:

  • 安全性和耐受性
  • 治疗后 4 周时的存活率和感染复发率。
  • 进入研究后 12 周的存活率。
  • 总体反应良好的时间和总体反应良好的患者的治疗结束时间。
  • 通过治疗结束给予的研究药物的累积剂量。

研究类型

介入性

注册

800

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由于血液系统恶性肿瘤、化疗引起的中性粒细胞减少、造血干细胞移植、实体器官移植、导致严重中性粒细胞减少的其他情况、HIV 感染、长期皮质类固醇治疗(大于或小于 20 mg 泼尼松或大于或小于 20 mg 的等效药物)而导致的免疫功能低下超过 3 周),用其他免疫抑制药物治疗,或使患者处于 IFI 风险中的其他获得性或遗传性免疫妥协情况。 根据修改后的 EORTC 标准证明、可能或可能存在 IFFI 的证据。 继续使用研究药物治疗取决于在进入研究后 4 个工作日内确认确诊或可能 IFI 的诊断。

排除标准:

  • 预期寿命少于30天;慢性 IFI(定义为进入研究前 4 周内出现 IFI 的体征/症状;在研究登记后 14 天内使用任何多烯抗真菌剂进行大于或小于 4 天的既往全身治疗;既往全身治疗更长时间对于当前记录的 IFI,使用非多烯的时间少于或少于 4 天。 在筛选后 30 天内使用另一种未经许可的研究性药物,或使用未经许可的研究性药物同时参与另一项临床试验;血清肌酐大于 2 x 正常上限 (ULN),血清 ALT 或 AST 小于 5 x ULN;孕妇或哺乳期妇女;对任何多烯类抗真菌剂有过敏史或严重不良反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
评估由 tx 结束时的总体反应率决定的两种方案。

次要结果测量

结果测量
比较安全性/耐受性; TX 后 4 周的存活率/感染复发率;进入研究后 12 周的存活率;总压差;总体反应良好的患者的治疗结束时间;累积剂量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

研究完成

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月7日

首次发布 (估计)

2005年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年11月17日

最后验证

2005年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AmBisome的临床试验

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