Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera säkerhet/effektivitet av AmBisome laddningsdosregimen kontra standard AmBisome-regimen för initial behandling

17 november 2005 uppdaterad av: Gilead Sciences

Studie av säkerheten och effekten av AmBisome Loading Dos Regime vs. en standard AmBisome-regimen för initial behandling av invasiv aspergillos och andra trådformiga svampinfektioner hos immunförsvagade patienter

Att utvärdera och jämföra två AmBisome-doseringsregimer för den initiala behandlingen av invasiv aspergillos och andra filamentösa svampinfektioner diagnostiserade med modifierade EORTC-kriterier hos patienter med nedsatt immunförsvar, som bestäms av den totala svarsfrekvensen i slutet av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera och jämföra två AmBisome-doseringsregimer för den initiala behandlingen av invasiv aspergillos och andra filamentösa svampinfektioner diagnostiserade med modifierade EORTC-kriterier hos patienter med nedsatt immunförsvar, som bestäms av den totala svarsfrekvensen i slutet av behandlingen.

Bestäm och jämför följande parametrar för de två behandlingsarmarna:

  • Säkerhet och tolerabilitet
  • Överlevnadsfrekvens och frekvensen av infektionsåterfall 4 veckor efter behandling.
  • Överlevnad vid 12 veckor efter studiestart.
  • Tid till gynnsamt övergripande svar och tid till avslutad behandling för patienter med gynnsamt övergripande svar.
  • Kumulativ dos av studieläkemedlet som ges genom avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

800

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Immunförsvagad på grund av hematologiska maligniteter, kemoterapiinducerad neutropeni, hematopoetisk stamcellstransplantation, solid organtransplantation, andra tillstånd som resulterar i svår neutropeni, HIV-infektion, förlängd kortikosteroidbehandling (mer än eller mindre än 20 mg Prednison eller motsvarande för mer än eller mindre än 3 veckor), behandling med andra immunsuppressiva läkemedel eller andra förvärvade eller ärftliga immunsupprimerande tillstånd som utsätter patienterna för risk för IFI. Bevis på bevisad, sannolikt eller möjlig IFFI genom modifierade EORTC-kriterier. Fortsatt behandling med studieläkemedlet är villkorat av bekräftelse av diagnosen Bevisad eller Sannolik IFI inom 4 arbetsdagar efter studiestart.

Exklusions kriterier:

  • förväntad livslängd på mindre än 30 dagar; kronisk IFI (definierad som tecken/symtom på IFI som finns i mindre 4 veckor innan studiestart; tidigare systemisk terapi på mer än eller mindre än 4 dagar med något antisvampmedel av polyen inom 14 dagar efter inskrivningen i studien; tidigare systemisk terapi av mer än 4 dagar än eller mindre än 4 dagar med icke-polyener för den aktuella, dokumenterade IFI. Användning av ett annat olicensierat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med ett olicensierat prövningsläkemedel; serumkreatinin högre än 2 x övre normalgräns (ULN), serum-ALAT eller AST mindre än 5 x ULN; gravida eller ammande kvinnor; historia av allergi eller allvarliga biverkningar mot något antisvampmedel av polyen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Utvärdera två regimer som bestäms av den totala svarsfrekvensen i slutet av tx.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Jämför Säkerhet/tolerabilitet; överlevnadsfrekvens/frekvens av infektionsåterfall 4 veckor efter tx; överlevnadsfrekvens vid 12 veckor efter studiestart; TOVR; tid till slutet av tx för patienter med gynnsamt övergripande svar; kumulativ dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2005

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-131-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv aspergillos

Kliniska prövningar på AmBisome

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera