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Intervento comportamentale per i consumatori di droghe iniettabili non infetti da HIV e HCV

26 settembre 2012 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Studio collaborativo III sui tossicodipendenti per via endovenosa/Prova di intervento sui tossicodipendenti (CIDUS III/DUIT)

Lo scopo di questo studio è verificare se un intervento comportamentale di sei sessioni per i consumatori di droghe iniettabili sieronegative per HIV e HCV sia efficace nel ridurre i comportamenti sessuali e di rischio di iniezione che potrebbero portare all'infezione primaria da HIV e HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Comportamentale: Intervento di Peer Education

Descrizione dettagliata

CIDUS III/DUIT è uno studio controllato randomizzato in cinque città (Baltimora, Chicago, Los Angeles, New York e Seattle) per sviluppare e valutare l'efficacia di un intervento comportamentale di sei sessioni per i consumatori di droghe iniettabili non infetti da HIV e HCV di età compresa tra di 15 e 30 anni. Gli obiettivi primari dell'intervento sono:

diminuire l'uso condiviso di siringhe e altri accessori per l'iniezione,
diminuire i comportamenti sessuali a rischio associati all'infezione da HIV e HCV, e
diminuire l'incidenza di infezione da virus dell'epatite C (HCV).

Il braccio di intervento consiste in sei sessioni di formazione e sviluppo di competenze in piccoli gruppi per insegnare e rafforzare le attività di educazione tra pari sulla riduzione dei comportamenti a rischio di sesso e iniezione per l'infezione da HIV e HCV. Nella quinta sessione, i partecipanti praticano l'educazione tra pari sul sesso o sui comportamenti a rischio di iniezione all'interno della loro comunità. Il braccio di controllo consiste in sei video e sessioni di discussione per controllare l'attenzione. Prima dell'arruolamento nello studio, tutti i partecipanti di entrambi i bracci ricevono test HIV e HCV con consulenza pre e post test incentrata sul cliente per controllare anche la richiesta di informazioni sulla riduzione del rischio. Le valutazioni comportamentali (tramite autointervista audio assistita da computer) e i prelievi di sangue (per i test sierologici) si verificano al basale, al follow-up a 3 e 6 mesi. 3285 partecipanti hanno completato la visita di riferimento, di cui 1564 sono risultati sieronegativi per HIV e HCV e sono tornati per i risultati del test che li rende idonei per l'arruolamento nella sperimentazione di intervento. Dei partecipanti idonei, 854 sono stati randomizzati nello studio. 606 e 591 sono tornati rispettivamente per le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi e 712 partecipanti hanno completato almeno una visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1400

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
    - Health Research Association
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    - Johns Hopkins University
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - New York Academy of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Public Health Seattle and King County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

età 15-30 anni
iniezione di droga illecita auto-segnalata negli ultimi 6 mesi
vivere nella regione geografica oggetto di studio e programmare di rimanere per >12 mesi
disposto a fornire un campione di sangue per il test sierologico
disposto a fornire informazioni di contatto di base per il follow-up
in grado di comunicare in inglese
non aveva partecipato allo studio pilota o si era precedentemente arruolato nello studio
non partecipare contemporaneamente ad altri studi di intervento sull'HIV o sull'HCV
sieronegativi per HIV e HCV al basale

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
1. diminuzione del numero e della percentuale di volte in cui i partecipanti hanno praticato sesso vaginale o anale senza preservativo.
2. diminuzione del numero complessivo di persone con cui i partecipanti hanno condiviso siringhe o attrezzature per l'iniezione.
3. diminuzione del numero e della percentuale di iniezioni effettuate con una siringa precedentemente utilizzata da un'altra persona.
4. diminuzione del numero e della proporzione di volte in cui il partecipante ha utilizzato l'attrezzatura di un'altra persona per preparare o dividere droghe prima dell'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
1. diminuire l'incidenza dell'infezione da HCV.
2. diminuire la frequenza delle iniezioni in contesti ad alto rischio.
3. aumentare la frequenza dell'inizio del trattamento della droga o diminuire la frequenza del consumo di droghe per via parenterale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatore principale: Richard S. Garfein, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)